,Papierowe zgłoszenia regulacyjne – przegląd
Wnioski regulacyjne w formie papierowej mogą nie odpowiadać powszechnej praktyce, ponieważ większość organów ds. zdrowia (HA) przyjęła elektroniczny wspólny dokument techniczny (eCTD) jako standardowy format. Jednak w pozostałych przypadkach papierowa kopia dokumentacji nadal stanowi wymóg prawny. Wcześniej wnioski regulacyjne w formie papierowej sporządzano zgodnie z formatem papierowego wspólnego dokumentu technicznego (CTD). Wymagało to przygotowania dwóch różnych wniosków, jeśli miały być złożone wnioski elektroniczne w formacie eCTD lub Non-eCTD (NeeS). Przy dwóch różnych zestawach formatów wniosków ich wykonanie i wdrożenie wymagało znacznego dodatkowego wysiłku, co miało wpływ na koszty firmy. Jedynym pragmatycznym rozwiązaniem pozwalającym przezwyciężyć tę złożoność było umożliwienie wnioskodawcom wykorzystania eCTD lub NeeS jako wniosku wstępnego, po czym drukowane są oficjalne wnioski regulacyjne w formacie papierowym. Wydrukowana kopia składa się przede wszystkim z zweryfikowanego papierowego formatu dokumentacji. Należy jednak zauważyć, że dokumentacja regulacyjna w formacie papierowym nie jest przeznaczona do wspierania przeglądu dokumentacji, ponieważ nie zawiera papierowych elementów ułatwiających nawigację i przegląd (na przykład spisów treści odnoszących się do tomów papierowych, zakładek itp.).
Freyr, z eksperckim zespołem ds. papierowych zgłoszeń regulacyjnych, zapewnia wsparcie o wartości dodanej w zakresie zgłoszeń dossier w formatach papierowych i eCTD. Dzięki silnej pozycji w globalnym reżimie regulacyjnym, Freyr rozszyfrowuje specyficzne dla regionu, papierowe aspekty techniczne i zgłoszenia regulacyjne w formatach papierowych, aby usprawnić papierowe zgłoszenia regulacyjne oraz oferuje kompleksowe konwersje z formatu papierowego na eCTD w celu wsparcia zgłoszeń do HA, które akceptują format elektroniczny.
Papierowe zgłoszenia regulacyjne
- Nawigacja i zarządzanie tomami z separatorami lub zakładkami
- Wysyłanie i dostarczanie papierowych zgłoszeń informacji regulacyjnych zgodnie ze specyfikacjami Urzędu (HA) dotyczącymi publikacji papierowych.
- Konwersja/przejście z dokumentacji papierowej na eCTD
- Podstawowe zgłoszenia papierowe informacji regulacyjnych
- Udowodnione doświadczenie w wysyłaniu dużych ilości zgłoszeń regulacyjnych w formie papierowej
- Dobrze zorientowany zespół ds. regulacji śledzący stale zmieniające się wytyczne regulacyjne.
- Punkt kontaktowy dla każdego papierowego zgłoszenia informacji regulacyjnych
- Dedykowane zespoły kontroli jakości.
- Krótkie czasy realizacji zgłoszeń (obejmuje zgłoszenia jednodniowe)
