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Com a crescente complexidade e sofisticação do software de dispositivos médicos, os requisitos regulamentares para o seu registo estão a tornar-se cada vez mais rigorosos. Em 2022, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China introduziu diretrizes revistas que abordam especificamente o processo de registo de software de dispositivos médicos. As diretrizes fornecem uma visão geral abrangente dos padrões regulamentares que os fabricantes e programadores devem cumprir ao registar os seus produtos na China. Assim, estas diretrizes são cruciais para fabricantes e programadores à medida que navegam no processo de registo no mercado de software de dispositivos médicos da China, podendo recorrer à assistência dos nossos especialistas em Assuntos Regulamentares para uma entrada no mercado mais fácil e rápida.
As diretrizes revistas abrangem os seguintes aspetos principais:
- Introdução ao Software de Dispositivos Médicos: O Software como Dispositivo Médico (SaMD) refere-se a software que serve uma ou mais finalidades ou utilizações médicas. Cumpre a sua função pretendida de forma independente, sem depender de nenhum hardware de dispositivo médico, e opera numa plataforma de computação de uso geral. Exemplos de SaMD incluem software de processamento de imagens médicas, software de análise de dados Holter e software de processamento de imagens de microscópio oftálmico.
Por outro lado, o Software num Dispositivo Médico (SiMD) refere-se a software que serve uma ou mais finalidades ou utilizações médicas; controla/aciona o hardware do dispositivo médico ou opera numa plataforma de computação médica especializada. O SiMD engloba componentes de software incorporados no hardware de dispositivos médicos, tais como eletrocardiógrafos, eletroencefalógrafos, estações de trabalho de aquisição de imagens de Tomografia Computorizada (TC) e Ressonância Magnética (RM). Tais componentes de software, frequentemente designados por firmware, desempenham um papel vital no funcionamento dos dispositivos médicos. - Requisitos para o Desenvolvimento e Testes de Software: Durante o processo de registo, os requerentes devem apresentar vários documentos relacionados com testes, verificação e validação de software. É importante considerar os requisitos de teste de software em conjunto com as características do produto e os níveis de risco associados ao software. Isto, por sua vez, ajuda a garantir que a cobertura dos testes aborda adequadamente declarações, julgamentos, condições, caminhos e outros aspetos, garantindo em última análise a qualidade da verificação e confirmação do software.
Para alcançar testes abrangentes, testar todos os códigos-fonte é essencial. Isto pode ser conseguido empregando uma combinação de diferentes métodos de teste, tais como teste de caixa branca, teste de caixa preta, teste de caixa cinzenta e outras abordagens aplicáveis. Ao utilizar estes diversos métodos de teste, o requerente pode examinar minuciosamente o software de vários ângulos, garantindo que potenciais problemas e vulnerabilidades são identificados e tratados eficazmente. - Requisitos para a Avaliação Clínica: Por um lado, o software autónomo passa tipicamente por uma avaliação clínica que se baseia principalmente nas suas funções. Se necessário, a avaliação também pode abranger os algoritmos do software. Por outro lado, os componentes de software, juntamente com os dispositivos médicos correspondentes, são geralmente avaliados como unidades integradas.
A avaliação clínica de funções de pós-processamento pode seguir os requisitos para avaliações de software independente. Além disso, a função de pós-processamento também pode ser avaliada como uma entidade unificada juntamente com o dispositivo médico a que está associada. Esta abordagem garante que a avaliação clínica avalia de forma abrangente tanto os componentes de software independentes como a sua integração com o dispositivo médico específico, abordando assim toda a funcionalidade e desempenho do sistema. - Requisitos para o Documento de Investigação de Registo de Software:
- Relatório de Investigação de Software Desenvolvido Internamente: Este relatório aplica-se tanto ao lançamento inicial como ao relançamento de software desenvolvido internamente. Deve incluir as seguintes quatro (04) secções principais:
- a) Informações Básicas: Esta secção fornece uma visão geral do software, incluindo a sua finalidade, utilizadores pretendidos e quaisquer informações de fundo relevantes.
- b) Processo de Implementação: Esta secção descreve o processo de desenvolvimento de software, incluindo as metodologias, ferramentas e tecnologias utilizadas.
- c) Funções Principais: Esta secção descreve as principais funcionalidades e caraterísticas do software.
- d) Conclusões: A secção de conclusões resume as constatações e conclusões da investigação, destacando o desempenho do software, a usabilidade e quaisquer outros resultados de avaliação relevantes.
- Relatório de Investigação de Atualização de Software Desenvolvido Internamente: Este relatório aplica-se ao relançamento de software desenvolvido internamente e foca-se em diferentes tipos de manutenção, que incluem:
- a) Manutenção Perfectiva: Isto explica quaisquer melhorias ou aprimoramentos feitos às caraterísticas existentes do software para melhorar a sua funcionalidade ou desempenho.
- b) Manutenção de Flexibilidade: Isto discute quaisquer modificações ou adaptações feitas ao software para melhorar a sua flexibilidade ou adaptabilidade a diferentes ambientes e requisitos do utilizador.
- c) Manutenção Corretiva: Isto aborda quaisquer correções de erros, correções de falhas ou problemas resolvidos no software.
- Documento de Investigação de Software Comercial: Este documento refere-se a software que não é desenvolvido internamente e está disponível comercialmente. Os requisitos específicos para este documento podem variar, mas geralmente inclui uma avaliação da funcionalidade, desempenho, usabilidade e compatibilidade do software comercial com o uso pretendido e o dispositivo médico a que está associado. O documento de investigação deve fornecer informações abrangentes sobre o software comercial, incluindo as suas especificações, detalhes do fornecedor e quaisquer resultados relevantes de avaliação ou teste.
- Requisitos para Cibersegurança de Software: Ao abordar a cibersegurança de dispositivos médicos, é essencial adotar uma abordagem abrangente que englobe a segurança de informações e dados. As considerações de cibersegurança são particularmente cruciais quando o software de dispositivos médicos envolve qualquer combinação das seguintes três (03) funções:
- Troca Eletrónica de Dados
- Acesso e Controlo Remotos
- Acesso de Utilizador
Nesses casos, as medidas de cibersegurança devem ser profundamente consideradas para salvaguardar a integridade e a proteção do dispositivo médico e dos seus dados associados.
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