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As inovações em dispositivos médicos multiplicaram-se nos últimos anos. Esta aceleração pode ser atribuída, em especial, ao vasto desenvolvimento na computação em nuvem e na Internet das Coisas (IoT). Da mesma forma, o Software as a Medical Device (SaMD) tem registado um aumento na procura e continua a ser um dos principais contribuintes para o crescimento geral da indústria de dispositivos.
No setor da saúde, o SaMD constitui uma nova categoria de recurso de software com uma função especializada. De acordo com o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), o SaMD é definido como “software destinado a ser utilizado para uma ou mais finalidades médicas, desempenhando essas funções sem fazer parte de um dispositivo médico físico.”
Todos os produtos de desenvolvimento de software, quer sejam criados por uma pequena equipa ou por uma grande empresa, exigem documentação técnica para manter todas as partes interessadas alinhadas e facilitar a navegação num processo que, de outro modo, seria complexo. Vários documentos são criados e mantidos ao longo do ciclo de vida do desenvolvimento de software (SDLC).
A documentação fornece orientação às equipas de desenvolvimento, testadores, utilizadores e a todos os envolvidos no projeto, ajudando-os a alcançar os seus objetivos. A conceção e o desenvolvimento destes documentos são processos complexos que exigem conhecimentos especializados em redação técnica.
A documentação para SaMD refere-se a guias do utilizador, manuais de operação, instruções de utilização (IFU), tutoriais e outros materiais que descrevem o desenvolvimento, a funcionalidade e a utilização de um produto de software. A documentação está categorizada em:
- Documentação do produto: Descreve o produto em desenvolvimento e fornece instruções para realizar várias tarefas. A documentação do produto inclui geralmente requisitos, especificações técnicas, lógica de negócio e manuais. Existem dois (02) tipos principais de documentação de produto:
- Documentação do sistema: Representa os documentos que descrevem o sistema e as respetivas partes. Inclui o documento de requisitos do produto, documento de conceção, protocolo de arquitetura, código-fonte do programa e perguntas frequentes (FAQ).
- Documentação do utilizador: Abrange manuais preparados principalmente para os utilizadores finais do produto e administradores de sistemas. A documentação do utilizador inclui tutoriais, guias do utilizador, manuais de resolução de problemas, guias de instalação, instruções de utilização (IFU) e manuais de referência.
- Documentação de processos: Representa todos os documentos produzidos durante o desenvolvimento e a manutenção que descrevem o processo. Exemplos comuns de documentos relacionados com processos são guias padrão, documentação de projeto (como planos de projeto), cronogramas de testes, relatórios, notas de reuniões e até mesmo aqueles que abrangem a correspondência comercial.
A principal diferença entre a documentação de processos e de produtos é que a primeira regista o processo de desenvolvimento e a segunda descreve o produto em desenvolvimento. Enquanto a documentação do produto se destina a públicos internos e externos, a documentação de processos serve principalmente para as pessoas que desenvolvem o produto.
É verdade que criar documentos para SaMD é complicado, pois os fluxos de trabalho variam para cada empresa e cada dispositivo médico. Sem entrar em detalhes profundos sobre o uso de modelos ou ferramentas de documentação, existem certas boas práticas que, se seguidas, podem facilitar o processo de criação de documentos para SaMD. Abaixo listamos algumas das melhores práticas:
- Compreender o objetivo e o público do documento
- Anotar as perguntas importantes
- Esboçar a documentação técnica
- Recolher a informação necessária
- Escrever os rascunhos da documentação
- Aproveitar bons elementos visuais na documentação
- Efetuar a edição final
Não existem segredos ocultos para um bom processo de documentação para SaMD. Consegue-se através de um planeamento abrangente. Não é um esforço individual, exigindo uma colaboração estreita com as partes interessadas relevantes, programadores de software e outras partes direta ou indiretamente envolvidas no projeto. Seguir as melhores práticas, resolver os principais problemas e, acima de tudo, manter-se dentro do âmbito ajudará a preparar uma excelente documentação para SaMD.
Contacte um especialista em redação técnica para obter mais informações sobre a documentação de SaMD e as melhores práticas, e para elaborar e documentar os Guias do Utilizador.
