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A indústria de dispositivos médicos está a assistir a reformas regulamentares rápidas, graças à evolução das tecnologias e aos desenvolvimentos científicos. Neste cenário de rápido desenvolvimento, para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos, os organismos notificados e outras partes interessadas a alinharem-se com a sofisticação e a globalização, os organismos reguladores estão a renovar paralelamente as normas de conformidade. O mesmo acontece com o EU MDR, que entrará em vigor a 26 de maio de 2021, com novos regulamentos para aumentar a segurança, a responsabilização, a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos médicos.
O MDR sublinha os requisitos essenciais, os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR), as regras de classificação, os procedimentos de avaliação da conformidade, o Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) e as investigações clínicas para dispositivos médicos. Dada a complexidade da implementação das alterações do EU MDR, a comunidade de dispositivos médicos deve compreender e cumprir os novos regulamentos para evitar desafios de última hora e garantir uma entrada bem-sucedida no mercado. No percurso, os fabricantes devem compreender:
- Os requisitos do EU MDR para várias classes de dispositivos
- Dispositivos Médicos de Classe I - O que muda em relação ao EU MDD?
- Requisitos clínicos e de segurança ao abrigo do EU MDR
- Conformidade do QMS – ISO 13485:2016 e MDSAP – Impacto do EU MDR
- Representação Autorizada Europeia – Responsabilidades Adicionais ao Abrigo do EU MDR
- Organismos notificados - Considerações principais
Para navegar na transição do MDR com facilidade, quais são as estratégias regulamentares consideráveis a seguir pelos fabricantes? O que há de novo no âmbito do MDR e como é que difere do MDD existente? Descubra análises abrangentes com a sessão de webinar exclusiva da Freyr sobre “Conformidade com o EU MDR para Dispositivos Médicos”, agendada para 7 de outubro de 2020, às 10:00 EST/EDT | 15:00 BST | 19:30 IST.
