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À medida que a tecnologia continua a revolucionar a indústria da saúde, as aplicações de software desempenham um papel cada vez mais crítico na indústria de dispositivos médicos. No Japão, os regulamentos em torno do Software como Dispositivo Médico (SaMD) são robustos e foram concebidos especificamente para garantir a segurança do paciente e a eficácia do produto.
As Estratégias de Ação para a Transformação Digital (DX) na Saúde (DASH), que é o programa de acreditação de saúde digital para SaMD no Japão, são uma iniciativa voluntária introduzida pela Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) para facilitar o processo de análise e aprovação de SaMD no país.
O programa DASH visa promover o desenvolvimento e a adoção de SaMD, fornecendo um caminho regulatório simplificado. Ele oferece aos fabricantes a oportunidade de realizar um processo de análise acelerado para o seu SaMD. Participar do programa DASH pode acelerar potencialmente os prazos de aprovação, permitindo assim que os fabricantes de SaMD tragam suas soluções inovadoras para o mercado japonês de forma mais rápida e eficaz.
O pacote DASH inclui as seguintes estratégias
- Promoção da identificação de fontes inovadoras de SaMD durante a fase inicial para clarificar antecipadamente os critérios de aprovação. Isto inclui:
- Avaliar as nuances tecnológicas nas fases iniciais da investigação.
- Compilação e publicação de um guia de revisão abrangente que descreve os principais atributos de SaMD.
- Serviços de consulta centralizados para a regulamentação de SaMD.
- Um sistema de revisão aplicável às caraterísticas únicas de SaMD. Isto inclui:
- Realização de uma revisão eficiente com base nas caraterísticas de SaMD.
- Utilização do regime de Protocolo de Gestão de Alterações Pós-Aprovação (PACMP).
- Consideração da criação do programa inovador de designação de SaMD.
- Reforço da estrutura organizacional da PMDA para apoiar o processo de revisão de SaMD. Alguns dos desenvolvimentos são:
- A PMDA criou um novo gabinete especializado em SaMD.
- A PMDA criou a Comissão de Exame Especializado para SaMD.
- A PMDA criou fóruns de colaboração para facilitar a comunicação e a coordenação entre reguladores, o meio académico e a indústria.
- A PMDA publica bases de dados de casos de aprovação.
Ao participar no programa DASH, os fabricantes de SaMD podem receber apoio da PMDA sob a forma de consulta e orientação ao longo de todo o processo regulamentar. Assim, o programa incentiva a colaboração entre a PMDA e os fabricantes, garantindo uma revisão fluida e eficiente das submissões de SaMD.
Para saber mais sobre as estratégias DASH para SaMD no Japão, contacte os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares hoje mesmo. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
