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O surto de COVID-19 exigiu um estudo aprofundado sobre os regulamentos de Equipamentos de Proteção Individual (PPE). Dependendo da finalidade terapêutica dos PPEs (máscaras faciais, luvas e batas), a TGA desenhou determinadas diretrizes para fabricantes, consumidores e profissionais de saúde.
De acordo com o uso terapêutico, alguns PPEs são incluídos no Registo Australiano de Bens Terapêuticos (ARTG) antes do fornecimento. Todos os PPEs que servem uma finalidade terapêutica e de uso em ambiente clínico devem cumprir a definição de dispositivo médico e os requisitos regulatórios de acordo com a Lei de Bens Terapêuticos de 1989, os Regulamentos de Bens Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002 e os Regulamentos de Bens Terapêuticos de 1990. Todas as classes de dispositivos médicos devem cumprir os procedimentos de avaliação de conformidade antes do fabrico. O fornecimento destes dispositivos e PPEs durante a pandemia de COVID-19 deve cumprir as seguintes normas:
- a finalidade prevista do dispositivo
- o ambiente em que será utilizado
- utilizadores do dispositivo
As principais orientações sobre PPEs concentram-se nos critérios de seleção, cuidado, uso, manutenção, desempenho, avaliações de risco, métodos de controlo, testes de penetração e permeação (determinação da resistência dos materiais utilizados no vestuário de proteção à permeação contra químicos, micróbios, líquidos e gases) para várias aplicações médicas, tais como:
- Proteção Respiratória (máscaras de meia face e face inteira, respiradores)
- Máscaras Cirúrgicas (máscaras faciais descartáveis, máscara utilitária, respirador N95)
- Vestuário Cirúrgico (campos cirúrgicos, batas de bloco operatório, fatos de ar limpo, toalhas de mãos, envolvimentos)
- Luvas Cirúrgicas (luvas cirúrgicas e de exame médico de borracha descartáveis)
- Protetores Oculares e Faciais (óculos de proteção e viseiras)
Para responder à pandemia de COVID-19 de forma conforme, os fabricantes de PPE devem garantir o cumprimento de todos os requisitos de normas relevantes na Austrália. Alinhar-se proativamente com os regulamentos ou normas propostas simplificará a entrada no mercado de PPEs na Austrália neste momento de necessidade. Siga o caminho regulatório correto. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se conforme.
