Saudações da
Freyr Guatemala
A República da Guatemala, um país na América Central, com os seus incentivos fiscais, poderá ser um destino de excelência para investimentos em medicamentos e dispositivos médicos. Para aceder ao mercado, os fabricantes devem obter licenças e aprovações de Autorização de Introdução no Mercado junto do Departamento de Regulação e Controlo de Produtos Farmacêuticos e Afins do ministério, que regula o registo de produtos farmacêuticos guatemaltecos. Embora o registo seja válido por cinco anos, obtê-lo exigirá que os fabricantes cumpram um conjunto complexo de procedimentos regulamentares.
A Freyr, enquanto parceiro regulamentar global especializado com foco regional, ajuda os fabricantes estrangeiros a decifrar o regime regulamentar da Guatemala com facilidade e auxilia-os a ultrapassar os desafios procedimentais. Os serviços regulamentares da Freyr na Guatemala abrangem:
- Dispositivos médicos
- Medicamentos
- OTC
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Assuntos Regulamentares e inteligência regulamentar,
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças,
- Pedidos de autorização de introdução no mercado, renovações
- Preparação do dossier
- Farmacovigilância (RMP, PSUR)
- Variações de CMC
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
- Acompanhamento da legislação específica da região e das orientações regulamentares