Submissões Pré-ANDA - Visão Geral
A submissão pré-ANDA é um pedido formal por escrito de feedback da US FDA para auxiliar os requerentes na preparação da submissão de genéricos. Antes de submeter uma submissão de genérico para medicamentos genéricos complexos, os fabricantes podem necessitar de uma reunião pré-ANDA com a US FDA para obter clareza no desenvolvimento de uma submissão ANDA completa, definir as expectativas regulamentares na fase inicial de desenvolvimento do produto e reduzir o número de ciclos de revisão para obter a aprovação ANDA.
Além disso, a submissão pré-ANDA inclui o pedido de autoidentificação de instalações que permite uma inspeção rápida, precisa e fiável de medicamentos genéricos a nível global e facilita a conformidade com as normas regulamentares. Antes de apresentar um pedido para uma reunião de pré-submissão, o requerente deve escolher o caminho correto (desenvolvimento do produto, pré-submissão ou correspondência controlada), fornecer informações suficientes e seguir as orientações sobre reuniões ANDA com a US FDA.
A Agência tem diferentes critérios e prazos para aceitar o pedido do requerente para reuniões de submissão pré-ANDA. A Freyr tem vindo a auxiliar os seus clientes com várias reuniões de pré-submissão e outras atividades administrativas durante e após as reuniões para uma avaliação ANDA eficaz. Os nossos especialistas regulamentares ajudam os clientes a compreender os requisitos exatos da Autoridade Competente e a preparar e submeter os pacotes para a reunião pré-ANDA dentro do prazo proposto através do portal eletrónico da US FDA.
Submissões Pré-ANDA - Experiência
- Submeter um pedido de reunião pré-ANDA à USFDA.
- Preparação de uma estratégia regulamentar adequada (desenvolvimento do produto, pré-submissão ou correspondência controlada) antes de apresentar um pedido de pré-submissão de ANDA.
- Solicitar aconselhamento científico às autoridades regulamentares antes da submissão de ANDA para produtos complexos.
- Compilação de justificação científica em caso de rejeição do pedido de reunião de pré-submissão.
- Avaliação e preparação do plano de ação de resposta regulamentar.
