Operações Regulamentares

Uma empresa farmacêutica multinacional europeia precisava de garantir a conformidade regulamentar e a eficiência nas regiões US e ROW para os seus numerosos produtos antibióticos. Recorreram à Freyr para um apoio End-to-End abrangente em matéria de rotulagem. A Freyr criou e reviu os componentes de rotulagem ANDA, fornecendo documentos conformes e prontos para submissão. Esta parceria otimizada resultou em 100% de submissões corretas à primeira e eliminou as instâncias de "Recusa de Submissão".

Uma empresa biofarmacêutica líder enfrentava o desafio de garantir a conformidade regulamentar e melhorar a legibilidade de vários documentos de rotulagem em várias regiões. Recorreram à Freyr para um suporte abrangente de revisão de texto e formatação. A Freyr apoiou meticulosamente o cliente, resultando em documentos de alta qualidade, prontos para submissão, que garantiram a conformidade regulamentar.

Um fabricante farmacêutico líder sediado nos US enfrentou desafios na atualização de mais de 1500 Artworks para cumprir as normas regulamentares durante as atividades de transferência de local e alteração de nome. Recorreram à Freyr para um apoio abrangente End-to-End à rotulagem. A Freyr garantiu uma transição de rotulagem sem problemas, resultando em zero casos de recusa de submissão e tempos de resposta rápidos.

Uma empresa farmacêutica de genéricos com sede nos US, que lida com moléculas complexas em várias áreas terapêuticas, enfrentava desafios regulamentares com um portefólio de produtos ativo. Recorreram à Freyr para um apoio End-to-End abrangente em rotulagem. A Freyr garantiu a conformidade regulamentar e geriu eficientemente as questões, melhorando significativamente a conformidade regulamentar e a eficiência operacional da empresa.

Um fabricante líder de genéricos sediado no Canadá necessitava de suporte abrangente para cumprir as novas diretrizes da Health Canada em várias áreas terapêuticas. Enfrentando desafios organizacionais e modelos desatualizados, recorreram à Freyr para assistência na atualização e criação de documentos de rotulagem conformes. A Freyr forneceu suporte que integrou os requisitos mais recentes, resultando em atualizações de rotulagem rápidas, eficientes e precisas.

Uma proeminente empresa biofarmacêutica multinacional com sede nos US precisava de suporte de Artwork em diversas línguas para produtos biológicos e novas entidades moleculares em várias áreas terapêuticas. Colaboraram com a Freyr, que forneceu serviços abrangentes de Artwork, apoiando operações na América do Norte, Europa, APAC e outras regiões. A Freyr garantiu 100% de qualidade para a satisfação do cliente e manteve 100% de TAT para entrega atempada, promovendo a confiança do cliente.

O cliente, um fabricante farmacêutico com sede nos EUA, necessitava de atualizar mais de 1500 Artwork de produtos injetáveis dentro de um prazo rigoroso de dois meses, em meio a uma atualização do Adobe e outros desafios regulamentares. Recorreram à Freyr para um apoio abrangente. A Freyr superou meticulosamente os desafios técnicos e garantiu a conformidade, entregando atualizações de Artwork sem falhas e sem erros, dentro do prazo e com 100% de qualidade.

Uma empresa farmacêutica dinamarquesa especializada necessitava de qualidade, conformidade e eficiência nas operações de Artwork em 35 países. Perante múltiplas submissões e a necessidade de apoio às operações de Artwork, recorreram à Freyr. A Freyr forneceu serviços End-to-End, garantiu 100% de qualidade e otimizou a execução do projeto. Este apoio abrangente satisfez as diversas necessidades do cliente, garantindo a conformidade regulamentar e a eficiência operacional.

Uma empresa farmacêutica líder sediada no Canadá procurava fazer a transição para um modelo de outsourcing consolidado para apoiar as transições de Artwork para produtos genéricos no Canadá, México, Austrália e Índia. Recorreram à Freyr para serviços End-to-End abrangentes. O apoio da Freyr facilitou uma transição contínua, resultando em zero recolhas de Artwork e mais de 300 mil dólares em poupanças de custos em sete meses.

Uma empresa farmacêutica multinacional americana contratou a Freyr para facilitar um processo rápido de transferência de MAH após a aquisição de uma empresa indiana. Confrontada com o desafio de atualizar mais de 1000 Artworks em mais de 40 países num prazo apertado, a empresa recorreu à Freyr para suporte End-to-End. A abordagem abrangente da Freyr garantiu 100% de qualidade e entrega atempada.

O cliente, uma empresa farmacêutica e de biotecnologia japonesa, procurava acelerar as submissões globais e garantir a conformidade. Aproveitando uma parceria de uma década, recorreram à Freyr para um suporte abrangente. A Freyr forneceu planeamento de submissões, publicação eCTD e serviços de submissão, enquanto expandia os recursos globais em vários países. Este suporte resultou numa entrada mais rápida no mercado e numa melhoria da eficiência operacional.

O cliente, um fabricante japonês de medicamentos, tinha enfrentado desafios ao entrar no mercado dos US e precisava de otimizar e padronizar os seus processos de submissão. Recorreram à Freyr, que padronizou os procedimentos e facilitou uma transição suave do fornecedor existente. A experiência da Freyr resultou em ciclos de aprovação mais rápidos, conformidade rigorosa com as regulamentações dos US e maior eficiência operacional, permitindo que a empresa entrasse com sucesso no mercado dos US.

Uma empresa japonesa de média dimensão, global, farmacêutica e de biotecnologia, que colaborava com a Freyr há mais de três anos, procurou a experiência da Freyr para um apoio abrangente à publicação de submissões nos US e no Canadá. A Freyr definiu, implementou e manteve as melhores práticas nos processos de publicação, garantindo 100% de submissões a tempo e alcançando mais de 50% de poupança de custos. Isto impulsionou significativamente a eficiência do processo e a conformidade da empresa.

Uma empresa multinacional com sede nos US tinha enfrentado múltiplos desafios Regulamentares com a conformidade da submissão eCTD na região da EAEU. Recorreram à Freyr para um apoio de consultoria abrangente. A abordagem meticulosa da Freyr resolveu as suas preocupações de conformidade, resultando em tempos de resposta rápidos, zero erros e maior eficiência Regulamentar.

Uma empresa global de saúde necessitou de apoio regulamentar abrangente para gerir mais de 40 operações de submissão para os seus produtos ginecológicos na China e no Japão. Recorreram à Freyr, que forneceu serviços de submissão End-to-End. A Freyr geriu eficientemente o elevado volume de submissões, melhorou a eficiência operacional da empresa e garantiu a conformidade regulamentar.