Submissão de Novo Medicamento - Visita Geral
A Submissão de Novo Medicamento (NDS) da Health Canada é o processo através do qual os novos medicamentos são aprovados e controlados pela autoridade de saúde canadiana antes de entrarem no mercado canadiano. No Canadá, os novos medicamentos são regulados ao abrigo da Parte C, Divisão 8 dos Regulamentos sobre Alimentos e Medicamentos (Food and Drugs Regulations). O requerente receberá autorização para comercializar novos medicamentos no Canadá ao apresentar a NDS ao abrigo da secção C.08.002 dos Regulamentos sobre Alimentos e Medicamentos.
A submissão da NDS, juntamente com toda a informação exigida de acordo com a Lei e os Regulamentos de Alimentos e Medicamentos canadianos, deve ser apresentada à Health Canada para a respetiva análise e aprovação. Com base no tipo de produto, a direção ou o departamento adequado da autoridade de saúde canadiana analisará a NDS face aos requisitos regulamentares em vigor. Após a confirmação satisfatória dos aspetos de qualidade, segurança e eficácia do novo medicamento, a Agência emitirá um Aviso de Conformidade (NOC), que permitirá ao promotor avançar para as etapas seguintes com vista à introdução no mercado.
A Suplementação a uma Submissão de Novo Medicamento (SNDS) é um pedido de alteração apresentado à Health Canada para notificar alterações que tenham um potencial substancial de afetar de forma adversa a identidade, a dosagem, a qualidade, a pureza ou a potência de um medicamento.
A Freyr apoia os promotores com assistência regulamentar End-to-End para o processo NDS, desde as reuniões pré-NDS até à submissão da Notificação de Comercialização e atividades subsequentes de Gestão do Ciclo de Vida (LCM), tais como submissões de alterações, Alterações Notificáveis (NC)/suplementos (SNDS), etc.
Submissão de Novo Medicamento - Especialização
- Especialização estratégica na realização de avaliações de adequação e orientação necessária sobre pedidos de estatuto de análise prioritária da Submissão de Novo Medicamento (NDS), ou Aviso de Conformidade com condições (NOC/c), ou Submissão de Novo Medicamento para Utilização Extraordinária (EUNDS).
- Aconselhamento científico/especializado sobre o plano de mitigação de riscos para questões de desenvolvimento de produtos e estratégia de submissão da NDS.
- Apoio regulamentar para reuniões de pré-submissão ou pré-pedido, através da interação com a direção adequada da Health Canada e da preparação de pedidos de reunião, dossiers de reunião e outros requisitos pós-reunião.
- Análise de lacunas (gap analysis) dos dados de origem face aos requisitos de submissão da NDS para vários tipos de medicamentos (pequenas moléculas, produtos biológicos, componentes radiofarmacêuticos, etc.).
- Estratégia de mitigação para as lacunas regulamentares identificadas.
- Compilação, revisão técnica e submissão do dossier da NDS de acordo com os Regulamentos sobre Alimentos e Medicamentos em vigor e submissão da NDS no formato eCTD.
- Estratégia de resposta regulamentar durante o processo de triagem de submissões ou de análise científica. O apoio à resposta inclui a preparação e a resposta atempada a pedidos de esclarecimento ou resposta a Notificações de Deficiência na Triagem (SDN), Notificações de Não Conformidade (NON), Notificações de Deficiência (NOD), pedidos de cartas de reavaliação, etc.
- Apoio regulamentar para avaliar, classificar e submeter as alterações posteriores à Notificação de Conformidade (NOC), de acordo com as orientações da Health Canada.
- Apoio regulamentar para interações de submissão pré e pós-licença e atividades de acompanhamento com a autoridade de saúde canadiana (Health Canada) ao longo do programa de aprovação de NDS.
