Práticas de Recusa de Receção de ANDA - Visão Geral
Para garantir a consistência do conteúdo, reduzir o tempo despendido pelos revisores da Food and Drug Administration (FDA) dos US e minimizar os prazos de aprovação de uma ANDA, a FDA estabeleceu diretrizes de Recusa de Receção (Refuse-to-Receive ou RTR) de ANDA que são fundamentais para os fabricantes/titulares de ANDA estarem em conformidade.
«A FDA enviará uma Recusa de Receção de ANDA», significa que rejeitará uma ANDA incompleta em termos das normas de RTR de ANDA, o que resultará numa perda de 25% da taxa e num atraso na aprovação, conduzindo subsequentemente a um atraso na introdução no mercado. Por conseguinte, para apresentar uma submissão isenta de erros logo à primeira, um requerente deve ter um conhecimento profundo das submissões de ANDA da FDA.
A interpretação das orientações de RTR da FDA e a adesão aos requisitos são desafiantes para os fabricantes/titulares de ANDA. A Freyr pode ajudar os clientes na preparação, revisão e submissão de uma ANDA de acordo com as normas de Recusa de Receção (Refuse-to-Receive) e os requisitos da FDA dentro dos prazos.
Práticas de Recusa de Receção de ANDA - Especialização
- Orientação regulamentar e estratégica durante a fase de desenvolvimento sobre o seguinte:
- Especificações de conceção/limites de impurezas em consonância com as submissões de ANDA.
- Confirmação da composição em consonância com a base de dados IID para a conformidade da Recusa de Receção de ANDA.
- Orientações sobre a conceção de estudos de bioequivalência com o medicamento de referência listado (Reference Listed Drug ou RLD).
- Análise de documentos/dados de origem quanto à sua adequação às normas RTR ANDA.
- Conversão eCTD em linha com as orientações RTR ANDA.
- Garantir a disponibilidade do DMF do API para análise.
- Assegurar todos os aspetos de conformidade de Refuse-to-Receive durante o fabrico de lotes de registo.
