Designação de Terapias Genéricas Competitivas - Visão geral
As «Terapias Genéricas Competitivas» (CGTs) são designações atribuídas a produtos que apresentam uma concorrência genérica inadequada no mercado devido a um baixo potencial de mercado, a margens de lucro reduzidas ou à complexidade do processo de fabrico. A concorrência inadequada, tal como definida pelo « FDA », significa que não existe mais do que um medicamento aprovado na secção ativa do «Orange Book». Um requerente de um medicamento genérico deve compreender os critérios e os prazos relativos às terapias genéricas competitivas antes de apresentar um pedido de designação de CGT à « FDA ».
A designação CGT proporciona aos fabricantes uma nova via de aprovação para acelerar o desenvolvimento e a análise de medicamentos genéricos que não têm concorrência. O processo inclui reuniões pré-ANDA es que ajudam os requerentes a compreender as expectativas da agência e a reduzir o número de ciclos de análise. Além disso, concede ao requerente a oportunidade de usufruir de uma exclusividade de cento e oitenta (180) dias relativamente a terapias genéricas concorrentes, de forma a incentivar os esforços e os investimentos realizados pelo requerente.
A Freyr possui uma vasta experiência e conhecimentos especializados na elaboração, apresentação e análise atempadas de pedidos de autorização de medicamentos genéricos (ANDAs) para a aprovação de tratamentos genéricos competitivos.
Designação de Terapias Genéricas Competitivas - Especialização
- Determinação da aplicabilidade da designação CGT.
- Orientações sobre o calendário e o conteúdo da apresentação de pedidos relativos a terapias genéricas em regime de concorrência.
- Preparação do dossiê de pedido de CGT para apresentação.
- Apresentação atempada do formulário de pedido de aprovação da designação CGT.
- Preparação do conteúdo para a reunião sobre o desenvolvimento acelerado.
- Orientações sobre questões científicas para solicitar sugestões do « FDA».
- Orientações sobre a interpretação dos comentários da Agência de Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde ( FDA) relativos à conceção de estudos e à recolha de dados.
- Participar nos ciclos de revisão intermédia e nas reuniões de desenvolvimento acelerado em nome do fabricante/patrocinador.
- Exclusividade das orientações da CGT para a implementação.
