Avaliação de Due Diligence de ANDA - Visão geral
A avaliação de due diligence envolve uma revisão detalhada dos dados existentes, da estratégia regulamentar e dos planos de estudo para o medicamento genérico, em conformidade com os requisitos da autoridade de saúde (HA). Seguir um processo adequado pode ajudar a minimizar riscos ou obstáculos futuros, desde a fase de desenvolvimento do medicamento até à aprovação do pedido abreviado de novo medicamento (Abbreviated New Drug Application - ANDA).
A Freyr presta apoio regulamentar em serviços de due diligence da US FDA, tais como a due diligence de produtos farmacêuticos genéricos de marca para todas as submissões à autoridade de saúde, juntamente com o desenvolvimento de estratégias de submissão de ANDA e planos de mitigação de riscos para evitar potenciais riscos de conformidade ao longo do ciclo de vida do produto.
Avaliação de Due Diligence de ANDA - Competência
- Consulta regulamentar e apoio pré-submissão para uma submissão de medicamento genérico.
- Avaliação regulamentar de dossiers face aos requisitos da US FDA.
- Análise de lacunas da ANDA para identificar potenciais lacunas e antecipar pedidos de esclarecimento por parte da US FDA.
- Garantia de conformidade com as normas RTR.
- Estratégias de mitigação para as lacunas identificadas através da due diligence da FDA no projeto de ANDA.
- Preparação de estratégias eficazes para as submissões à autoridade de saúde, de acordo com os requisitos regulamentares.
- Competência regulamentar na comunicação ou interações pontuais com a autoridade de saúde, para que os patrocinadores compreendam melhor os respetivos pedidos de esclarecimento.
