Submissões de Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado para Medicamentos Genéricos (ANDA) - Visão geral
No âmbito dos medicamentos, um pedido ANDA (Abbreviated New Drug Application) constitui a via de acesso para que os medicamentos genéricos demonstrem a sua equivalência terapêutica face aos medicamentos de referência, em termos de qualidade, segurança e eficácia, constituindo uma alternativa económica. Os Estados Unidos, reconhecendo o potencial do mercado de medicamentos genéricos, promovem ativamente a expansão dos fabricantes de genéricos, incentivando-os a registar os seus genéricos através do processo de submissão ANDA, utilizando a via 505(j) do processo de submissão ANDA.
O processo de submissão ANDA e a aprovação regulamentar ANDA representam uma etapa fundamental para a autorização de medicamentos genéricos. No entanto, tendo em conta os requisitos de submissão ANDA da US FDA, que estão em constante evolução, constitui um desafio para os fabricantes decifrarem as orientações e cumprirem requisitos específicos, tais como o desenvolvimento de produtos através da abordagem QbD, o Módulo 2 no formato QBR e a implementação do programa GDUFA. Por este motivo, tornou-se necessário que os fabricantes envolvam peritos em Assuntos Regulamentares desde a fase inicial de desenvolvimento do produto, com vista a um registo atempado, a uma aprovação mais rápida, à gestão do ciclo de vida e ao processo de submissão ANDA.
A Freyr é um parceiro regulamentar de confiança para submissões e aprovações económicas, em conformidade com o RTR (Refuse-to-Receive) e realizadas dentro dos prazos. A Freyr pode desempenhar um papel fundamental na aceleração do processo de análise da US FDA para a aprovação de um ANDA. Com uma compreensão clara dos requisitos de submissão ANDA e uma abordagem abrangente de gestão de riscos, a Freyr ajuda-o a explorar o caminho e o prazo mais curtos para colocar os seus produtos no mercado de forma segura, visando o sucesso comercial final. No que respeita aos serviços ANDA, as capacidades da Freyr incluem o seguinte:
Submissões de Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado para Medicamentos Genéricos (ANDA) - Especialização
- Apoio estratégico para roteiros de submissão ANDA / processo de submissão ANDA e geração de documentação de apoio para o processo de submissão ANDA.
- Consulta regulamentar durante a fase de desenvolvimento e fabrico do produto para seleção do RLD/Standard de Referência, revisão de especificações para APIs/controlos em processo/produto acabado, relatório de desenvolvimento de produto utilizando princípios QbD, protocolo/relatório de validação de processo, estudo de estabilidade, conformidade com a base de dados IIG, conformidade Q1/Q2 para produtos parentéricos, óticos e oftálmicos, e orientações sobre os requisitos de dimensão do lote.
- Preparação/revisão da estratégia de submissão ANDA e orientações sobre planos de mitigação de riscos.
- Interações pré-submissão com a FDA e apoio na análise de correspondências de controlo.
- Atividades administrativas pré-submissão, tais como identificação de instalações, pedido de números DUNS/FEI/ANDA, etc.
- Disponibilização da lista de verificação de documentos do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Medicamentos Genéricos (ANDA).
- Análise de lacunas/Avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para adequação regulamentar.
- Orientações sobre a geração de documentos adicionais/em falta para a conformidade com o Refuse to Receive (RTR)/GDUFA.
- Submissão SPL para estabelecimento de instalações, registo de medicamentos e renovações.
- Compilação de um dossier ANDA de qualidade de acordo com os requisitos atuais da FDA e do RTR, publicação e submissão no formato eCTD através do FDA ESG.
- Interação/seguimento com a US FDA no âmbito do processo de aprovação regulamentar ANDA.
- Apoio na resolução de questões críticas de RTR (Refuse-to-Receive).
- Estratégia regulamentar e preparação de respostas a pedidos de esclarecimento (IRs/DRL/CRLs) durante o processo de aprovação ANDA.
