Submissão de Novo Medicamento - Visão Geral
A Submissão de Novo Medicamento (NDA) ao abrigo da via 505 b (1) e 505 b (2) da US FDA é o processo de submissão através do qual os medicamentos farmacêuticos são aprovados para uso humano. Uma submissão de NDA à FDA através da via regulamentar 505 b(1) deve conter relatórios completos de investigações sobre segurança e eficácia. Ao passo que a via regulamentar de submissão de NDA à FDA 505(b)(2) é utilizada para submissões com uma alteração na forma farmacêutica, alteração na dosagem e alteração na via de administração para os medicamentos que foram avaliados e aprovados pela FDA como parte de outras NDAs.
Para a maioria dos promotores, o desafio consiste em compreender os regulamentos de submissão de NDA da FDA, identificar a via regulamentar correta para o seu caso de desenvolvimento de medicamento e definir a estratégia regulamentar adequada para o processo de submissão de NDA à FDA. Para uma submissão de NDA à FDA, todas as informações obrigatórias exigidas pelos Regulamentos Federais devem ser submetidas pelo promotor. Caso o promotor não submeta informações adequadas, a US FDA pode Recusar a Submissão (RTF) da NDA, o que impede o promotor de prosseguir, a menos que sejam submetidas informações adicionais para cumprir os requisitos da Agência. O conhecimento claro das orientações que detalham os motivos para a RTF de uma NDA e o seu processo de revisão irá poupar investimento (taxa da agência) e uma quantidade considerável de tempo para os promotores durante o processo de submissão de NDA à FDA.
A Freyr apoia os promotores com suporte regulamentar End-to-End para o processo de submissão de NDA à FDA, desde as reuniões pré-NDA até à submissão dos relatórios anuais de NDA e à gestão do ciclo de vida subsequente do produto.
Submissão de Novo Medicamento - Especialização
- Suporte estratégico na identificação da via regulamentar ideal para uma submissão de NDA à FDA.
- Aconselhamento especializado sobre como beneficiar do apoio da agência através de programas acelerados (ou seja, designação Fast Track, designação Breakthrough Therapy, processo de Aprovação Acelerada e designação Priority Review).
- Suporte para reuniões pré-submissão, incluindo a preparação do pacote de informações e representação em reuniões para discutir questões científicas relacionadas com a submissão de NDA à FDA.
- Amplo conhecimento dos regulamentos federais e das vias de submissão (505(b)(1), 505(b)(2) e 505 (j)), dos requisitos de dados para a preparação da NDA e experiência significativa no Processo de Submissão de NDA à FDA e no processo de revisão de NDA.
- Análise de lacunas dos dados de desenvolvimento/dados de origem em relação aos requisitos de submissão de NDA e orientação aos promotores sobre um plano de mitigação de riscos para as lacunas regulamentares identificadas.
- Compilação e revisão técnica de pacotes de NDA 505(b)(1) e NDA 505(b)(2) (incluindo a preparação de documentos do Módulo 1 e outros formulários de submissão de NDA), publicação e submissão da submissão no formato eCTD via FDA ESG.
- Modelos de NDA com informações técnicas para a preparação da NDA e submissões eCTD.
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e submissão atempada de respostas a questões/pedidos de informação da USFDA.
- Suporte regulamentar para interações pré e pós-submissão e atividades de acompanhamento com a FDA ao longo do programa de aprovação da NDA.
- Gestão do ciclo de vida pós-aprovação da NDA (suplementos, CBE 30, CBE, relatórios anuais, etc.).
- Suporte estratégico e de submissão na gestão de Cartas de Resposta Completas (CRLs) para NDAs.
