Interações com a Autoridade de Saúde do US FDA - Visão geral
Os fabricantes de medicamentos / titulares de ANDA devem utilizar as disposições do US FDA para interações com a Autoridade de Saúde de modo a harmonizar as expectativas dos estudos de desenvolvimento e os requisitos dos estudos de bioequivalência e garantir a adequação da informação a incluir na submissão de ANDA.
As interações do agente nos US com o US FDA podem ocorrer durante a fase de desenvolvimento do produto para obter concordância sobre o design dos estudos antes da submissão de ANDA para produtos complexos. No caso de pedidos de Terapias Genéricas Competitivas (CGT), as interações com o agente do US FDA serão permitidas para a pré-desenvolvimento, reuniões de pré-submissão com o FDA e reuniões a meio do ciclo de revisão para discutir os planos de desenvolvimento, o conteúdo e o formato das suas potenciais submissões de ANDA. O US FDA ajuda os requerentes a identificar antecipadamente os riscos e as fragilidades relacionados com a submissão de ANDA para que as estratégias de mitigação de riscos adequadas possam ser implementadas atempadamente para evitar atrasos no mercado.
A Freyr, com os seus serviços abrangentes, ajuda os clientes a tirar o máximo partido das suas interações com o US FDA. Os nossos especialistas regulamentares auxiliam os requerentes em várias interações com a Autoridade de Saúde do US FDA.
Interações com a Autoridade de Saúde do US FDA - Especialização
- Preparação e submissão de correspondência controlada ao US FDA para confirmação da composição do produto.
- Avaliação completa das expectativas do cliente e fornecimento de orientação estratégica para interações com o US FDA.
- Preparação de dossiers de reunião, documentos, plano de reunião, preparação de atas de reunião e plano de ação para os passos seguintes.
- Preparação de resposta a pedidos de informação adicional por parte da US FDA.
- Atividades de seguimento e requisitos posteriores à reunião, tais como a submissão de atas de reuniões e o desenvolvimento da estratégia do programa com base nas interações com a autoridade de saúde US FDA.
- Avaliar as questões da autoridade de saúde e formular as respostas adequadas.
