Submissões Regulatórias em Papel

As submissões regulatórias em papel podem diferir da norma, uma vez que o documento técnico comum eletrónico (eCTD) foi estabelecido como formato padrão pela maioria das autoridades de saúde. No entanto, uma cópia em papel do dossiê continua a ser um requisito legal para as restantes. Anteriormente, as submissões regulatórias em formato de papel eram produzidas em alinhamento com o formato de documento técnico comum (CTD) em papel. Isso exigia a produção de duas submissões diferentes caso fossem apresentadas submissões eletrónicas eCTD ou NeeS. Com dois conjuntos diferentes de formatos de submissão, a execução e a implementação exigiam esforços adicionais consideráveis, afetando os custos da empresa. A única solução pragmática para superar esta complexidade foi permitir que os requerentes utilizassem o eCTD ou o NeeS como a submissão precedente, após a qual as submissões regulatórias oficiais em formato de papel são impressas. A cópia impressa é composta principalmente por um formato de submissão de dossiê em papel verificado. No entanto, é importante notar que a submissão regulatória em formato de papel não se destina a apoiar a revisão do dossiê, uma vez que não possui ajudas de revisão e navegação baseadas em papel (por exemplo, índices que remetem para volumes em papel, separadores, etc.).

A Freyr, com uma equipa especializada em submissões regulatórias em papel, presta assistência de valor acrescentado para submissões de dossiês nos formatos de papel e eCTD. Com uma forte presença no regime regulatório global, a Freyr decodifica tecnicismos baseados em papel específicos de cada região e submissões regulatórias em formatos de papel para otimizar as submissões regulatórias em papel e oferece conversões abrangentes de papel para eCTD para apoiar submissões às autoridades de saúde que aceitam o formato eletrónico.