SPL/SPM (Criação e Atualização) - Visão Geral
O SPL e o SPM são componentes essenciais do processo de rotulagem farmacêutica. O SPL é um formato baseado em XML utilizado para a submissão eletrónica de informação sobre o produto às autoridades regulamentares, enquanto o SPM serve como um repositório centralizado para os dados do produto.
Os nossos serviços de SPL/SPM abrangem todo o ciclo de vida da rotulagem do produto, desde a criação inicial até às atualizações e manutenção. Isto inclui a gestão de alterações decorrentes de atualizações regulamentares, informação de segurança e modificações do produto. Ao tirar partido de tecnologias avançadas e de inteligência regulamentar, asseguramos que os seus documentos de rotulagem não só estão em conformidade, como também se alinham com as melhores práticas da indústria, minimizando assim o risco de problemas regulamentares e melhorando a clareza e a consistência da informação sobre o seu produto.
SPL/SPM (Criação e atualização)
- Amplo conhecimento dos requisitos regulamentares globais para SPL/SPM
- Competência na utilização de ferramentas de software avançadas para a criação e atualização de documentos SPL/SPM
- Atenção ao detalhe, garantindo exatidão e conformidade em cada documento
- Colaboração entre peritos regulamentares, médicos e técnicos para produzir documentos de rotulagem abrangentes
- Extensa experiência com formatos eCTD e não eCTD
- Assegura a conformidade com a FDA, a EMA e outras normas regulamentares globais
- Mantém a consistência e a exatidão da informação sobre o produto em todos os mercados
- Otimiza o processo de rotulagem, reduzindo o tempo e os custos associados às atualizações
- Melhora a qualidade e a clareza da informação disponível para os profissionais de saúde e os doentes, promovendo melhores resultados de saúde
- Tratamento eficiente de submissões e questões regulamentares
