Correspondência de Instalações de Pré-submissão de ANDA - Visão Geral
Como parte da FDARA e da GDUFA II, a FDA dos US forneceu aos fabricantes de medicamentos genéricos um caminho dedicado para o desenvolvimento de genéricos prioritários, para garantir que o medicamento genérico chegue ao mercado prontamente. Requer Correspondência de Instalações de Pré-submissão de ANDA (PFC) para o desenvolvimento e revisão acelerados de uma ANDA prioritária. Os dados de pré-submissão de ANDA destinam-se a fornecer informações sobre as instalações de fabrico e bioequivalência, incluindo instalações correspondentes a referências de DMF de API Tipo II na submissão, o que permite à FDA dos US avaliar a necessidade de uma inspeção no local das instalações e, se necessário, iniciar a inspeção. Isto ajudará os titulares de ANDA/fabricantes a receber a aprovação mais cedo em comparação com os prazos de aprovação padrão.
Os serviços regulamentares comprovados da Freyr para genéricos apoiam os clientes com atividades de pré-submissão de acordo com os requisitos da FDA dos US, incluindo a pré-submissão de informações sobre as instalações de medicamentos genéricos, para uma revisão acelerada das ANDAs prioritárias.
Correspondência de Instalações de Pré-submissão de ANDA - Especialização
- Preparação, revisão e submissão de correspondência de instalações de pré-submissão de ANDA em alinhamento com as expectativas/orientações da US FDA.
- Preparação da estratégia Regulamentar relevante para a submissão atempada de ANDAs prioritárias.
- Solicitação do número da ANDA antes da pré-submissão de informações da instalação da ANDA.
- Solicitação de autoidentificação da instalação.
- Avaliação Regulamentar e identificação de potenciais lacunas nos documentos e fornecimento da orientação necessária.
- Comunicações de pré-submissão com a Autoridade de Saúde para confirmar as combinações de formulação do medicamento.
- Avaliar as questões da US FDA e formular respostas apropriadas para as mesmas.
