Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para Dispositivos Médicos: Uma Visão Geral
O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) consiste num conjunto de processos, políticas e procedimentos concebidos e estruturados que ajudam a garantir que os dispositivos médicos são seguros, eficazes e estão em conformidade com as normas regulamentares internacionais. O SGQ é um elemento essencial ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo médico, desde a conceção e desenvolvimento até ao fabrico, distribuição e Vigilância Pós-Comercialização (VPC). É um sistema abrangente que envolve várias partes interessadas, incluindo fabricantes, reguladores, prestadores de cuidados de saúde e pacientes.
O principal objetivo do SGQ na indústria de dispositivos médicos é garantir que o dispositivo cumpre os padrões de qualidade e segurança estabelecidos pelos respetivos organismos reguladores. O SGQ para dispositivos médicos deve cumprir os regulamentos e normas relevantes, tais como a Organização Internacional de Normalização (ISO) 13485:2016, o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA), e o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR). Estes regulamentos e normas, cada um específico para uma determinada região, fornecem orientações e regulamentações para o estabelecimento, implementação e manutenção do SGQ nas respetivas áreas. As indústrias/organizações de dispositivos médicos devem estabelecer e manter as normas específicas do país-alvo para a distribuição do produto.
A Freyr apoia as empresas de dispositivos médicos na construção e manutenção de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade, alinhado com a ISO 13485:2016, o QMSR da US FDA e o EU MDR. Com experiência em todo o ciclo de vida do produto, desde a conceção e desenvolvimento até ao fabrico e vigilância pós-comercialização (VPC), a Freyr ajuda a garantir a conformidade regulamentar, a qualidade do produto e um acesso mais rápido ao mercado global.
Serviços de QMS ao longo do Ciclo de Vida do Produto
Independentemente do tipo de dispositivo médico, o SGQ desempenha um papel importante para garantir a qualidade, fiabilidade e segurança do produto. A Freyr fornece serviços de SGQ para uma variedade de produtos, conforme mencionado abaixo:
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Dispositivos médicos
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Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDs)
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Produtos combinados
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Software como Dispositivos Médicos (SaMDs)
Fase 1: CONCEITO
- Planeamento/estratégia do QMS.
- Identificação dos requisitos de QMS com base nos mercados-alvo.
Fase 2: PLANEAMENTO
- Estabelecimento de documentos de SGQ, tais como Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs), Instruções de Trabalho (ITs), modelos, políticas de qualidade, manuais, etc.
Fase 3: CONCEÇÃO
- Criação de procedimentos e modelos de controlo de conceção.
- Engenharia de usabilidade/Engenharia de fatores humanos.
- Ficheiro de gestão de risco. Estabelecer modelos/WIs para submissões regulamentares (dossiê/submissão/documentação técnica)
Fase 4: VALIDAÇÃO
- Validação e implementação de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
- Prontidão para auditoria (interna/simulada/a fornecedores).
- Apoio com submissões regulamentares.
- Validação de processo – fabrico, embalagem, esterilização e software.
- Validação de produto.
- Identificação e rastreabilidade.
Fase 5: LANÇAMENTO
- Formação presencial e online das partes interessadas sobre os requisitos do SGQ.
- Conformidade regulamentar pós-aprovação.
- Atividades de rotulagem.
- Comunicação com o cliente.
- Processo de pedido de vendas.
- Instalação.
Fase 6: PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
- Planos de PMS, Relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMSR) e Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR).
- Planos e relatórios de PMCF (Post-market Clinical Follow-up) e de Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF).
- Apoio em auditorias de organismos externos.
- Relatório anual de revisão da qualidade do produto.
- Manutenção e externalização do QMS pós-certificação.
- Gestão de alterações de conceção.
- Gestão de alterações do QMS.
- Gestão de não conformidades.
- Monitorização de riscos.
- Feedback do cliente.
- Preservação de produtos.
- Assistência
- Programa de monitorização de estabilidade.
- Propriedade do cliente.
Serviços de Sistema de Gestão da Qualidade da Freyr
Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.
Robert Menadue
Gestor de Regulamentação e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de registo e LR
Brasil
Estamos impressionados com o apoio da Freyr ao fornecer-nos soluções rápidas e bem detalhadas para as nossas questões. O apoio constante da Freyr para se adaptar às condições de Regulamentação em constante mudança, ao mesmo tempo que nos prestava apoio com quaisquer questões adicionais que tivéssemos de forma atempada, impressionou-nos verdadeiramente.
Sergey Burlov
Gestor de Qualidade, com sede na Rússia, Empresa Inovadora de SaMD
Dispositivos Médicos
Suporte UKRP
REINO UNIDO
A FREYR acompanhou-nos no registo de vários produtos no mercado do REINO UNIDO. Foram sempre rápidos a responder, atentos às nossas necessidades, uma excelente fonte de informação e apoio regulamentar. O preço é razoável em comparação com outros prestadores de serviços semelhantes. Apreciamos particularmente os relatórios de estado trimestrais e anuais personalizados que a Freyr fornece. Quando recorremos à FREYR, sabemos que farão o seu melhor para satisfazer as nossas necessidades e que a satisfação do cliente é uma prioridade.
Pascale LE BAUD
Associado de Assuntos Regulamentares - Departamento de Assuntos Regulamentares, com sede em França, Empresa Líder no Fabrico de Implantes Sintéticos
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- Agende uma chamada hoje
Serviços de Gestão da Qualidade da Freyr: Benefícios e Vantagens
- Soluções económicas.
- Uma equipa de especialistas qualificados.
- Uma extensa rede de parceiros em todo o mundo.
- Apoio com serviços de SGQ específicos para cada região.
- Garantia de Qualidade (QA).
- Serviços de Reforço de Pessoal.
- Vasta experiência com diversos registos 510(k).
- Experiência na compilação de 510(k) de acordo com os requisitos da Notificação Pré-Comercialização (510(k)) da FDA dos US
- Apoio adicional para gerir questões 510(k).
- Submissão atempada dos resultados
- Atualizado com as novas alterações da US FDA sobre SaMD
Não deixe que as complexidades do panorama regulamentar o impeçam
Perguntas Frequentes
01. O que é um sistema de gestão da qualidade (SGQ) de dispositivos médicos?
Um sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos é uma estrutura organizada de processos, procedimentos e documentação que garante a segurança, qualidade e conformidade regulamentar do produto. Abrange todo o ciclo de vida, desde a conceção até à vigilância pós-comercialização. Um sistema de gestão da qualidade bem implementado para dispositivos médicos ajuda os fabricantes a cumprir consistentemente as normas globais e os requisitos regulamentares.
02. Por que é o SGQ para dispositivos médicos importante?
Um SGQ para dispositivos médicos garante que os produtos são seguros, eficazes e estão em conformidade com os regulamentos. Ajuda a gerir riscos, manter a documentação e melhorar processos. Os organismos reguladores exigem um sistema de gestão da qualidade robusto para dispositivos médicos, de forma a garantir a qualidade consistente do produto e a segurança do paciente nos mercados globais.
03. O que é o sistema de gestão da qualidade ISO 13485 para dispositivos médicos?
O sistema de gestão da qualidade ISO 13485 para dispositivos médicos é uma norma reconhecida internacionalmente que define requisitos para a qualidade, gestão de risco e conformidade. O sistema de gestão da qualidade ISO 13485 para dispositivos médicos foca-se no controlo do ciclo de vida, documentação e alinhamento regulatório, tornando-o essencial para o acesso ao mercado global e certificação.
04. Como se relaciona a FDA 21 CFR 820 com o SGQ?
A FDA 21 CFR 820 (Regulamento do Sistema de Qualidade) define as atuais boas práticas de fabrico para dispositivos médicos nos US. Exige que os fabricantes estabeleçam um SGQ conforme, abrangendo o design, a produção e as CAPA. A FDA está a alinhar este regulamento com a ISO 13485:2016 para harmonizar os requisitos de qualidade globais e melhorar a eficiência da conformidade.
05. O que é a ISO 13485:2016 e qual a sua importância?
A ISO 13485:2016 é a versão mais recente da norma para sistemas de qualidade de dispositivos médicos. Enfatiza o pensamento baseado no risco, a documentação e a conformidade regulatória ao longo do ciclo de vida do produto. É amplamente aceite globalmente e constitui a base para programas como o programa de auditoria única de dispositivos médicos (MDSAP), permitindo auditorias regulatórias simplificadas em vários países.
06. Como a Freyr apoia o SGQ para dispositivos médicos?
A Freyr oferece suporte End-to-End para a implementação de um sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos, incluindo a conformidade com a ISO 13485:2016 e regulamentações globais. Os seus serviços abrangem o design do SGQ, remediação, auditorias e gestão do ciclo de vida, desde o desenvolvimento até à vigilância pós-comercialização, ajudando as empresas a alcançar a prontidão para a conformidade e a manter elevados padrões de qualidade.
