,Visão Geral dos Serviços de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para Dispositivos Médicos
Indústria
O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) constitui um conjunto de processos, políticas e procedimentos concebidos e estruturados que ajudam a garantir que os dispositivos médicos são seguros e eficazes e estão em conformidade com as normas regulamentares internacionais.
O principal objetivo doSistema de Gestão da Qualidade (SGQ)na indústria de dispositivos médicos é garantir que o dispositivo cumpra as normas de qualidade e segurança estabelecidas pelos respetivos organismos reguladores. OSGQpara dispositivos médicos deve estar em conformidade com os regulamentos e normas relevantes, tais como a Norma 13485:2016 da Organização Internacional de Normalização (ISO), o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) e o Regulamento da União Europeia relativo aos Dispositivos Médicos (EU MDR). Estes regulamentos e normas, cada um específico para uma determinada região, fornecem orientações e regulamentações para o estabelecimento, implementação e manutenção do SGQ nas respetivas áreas. As indústrias/organizações de dispositivos médicos devem estabelecer e manter as normas específicas do país de destino para a distribuição de produtos.
Prestamos assistência no cumprimento dos seguintes requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos:
- Serviços de consultoria em sistemas de gestão da qualidade (SGQ) para garantir a implementação harmoniosa de normas como ISO 13485:2016,21 CFR 820FDA US , MDSAP, KGMP, BGMP, MDR 2017 da Índia, QSD-Taiwan, MO169 MHLW e outras.
- Consultoria em Gestão de Riscos ISO 14971
- Remediação de SGQ
- Apoio à Conformidade e Auditoria
- Kit de ferramentas QMS
- Gestão Documental
- Gestão da CAPA
- Avaliação de Fornecedores
O SGC é um elemento essencial ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo médico, desde a conceção e desenvolvimento até ao fabrico, distribuição e à Vigilância Pós-Comercialização (VPC). É um sistema abrangente que envolve várias partes interessadas, incluindo fabricantes, reguladores, prestadores de cuidados de saúde e pacientes.
Serviços de QMS ao longo do Ciclo de Vida do Produto
Fase 1: CONCEITO
- Planeamento/estratégia do QMS.
- Identificação dos requisitos de QMS com base nos mercados-alvo.
Fase 2: PLANEAMENTO
- Estabelecimento de documentos de SGQ, tais como Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs), Instruções de Trabalho (ITs), modelos, políticas de qualidade, manuais, etc.
Fase 3: CONCEÇÃO
- Criação de procedimentos e modelos de controlo de conceção.
- Engenharia de usabilidade/Engenharia de fatores humanos.
- Ficheiro de gestão de risco. Estabelecer modelos/WIs para submissões regulamentares (dossiê/submissão/documentação técnica)
Fase 4: VALIDAÇÃO
- Validação e implementação de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
- Prontidão para auditoria (interna/simulada/a fornecedores).
- Apoio com submissões regulamentares.
- Validação de processo – fabrico, embalagem, esterilização e software.
- Validação de produto.
- Identificação e rastreabilidade.
Fase 5: LANÇAMENTO
- Formação presencial e online das partes interessadas sobre os requisitos do SGQ.
- Conformidade regulamentar pós-aprovação.
- Atividades de rotulagem.
- Comunicação com o cliente.
- Processo de pedido de vendas.
- Instalação.
Fase 6: PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
- Planos de PMS, Relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMSR) e Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR).
- Planos e relatórios de PMCF (Post-market Clinical Follow-up) e de Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF).
- Apoio em auditorias de organismos externos.
- Relatório anual de revisão da qualidade do produto.
- Manutenção e externalização do QMS pós-certificação.
- Gestão de alterações de conceção.
- Gestão de alterações do QMS.
- Gestão de não conformidades.
- Monitorização de riscos.
- Feedback do cliente.
- Preservação de produtos.
- Assistência
- Programa de monitorização de estabilidade.
- Propriedade do cliente.
Independentemente do tipo de dispositivo médico, o SGQ desempenha um papel importante para garantir a qualidade, fiabilidade e segurança do produto. A Freyr fornece serviços de SGQ para uma variedade de produtos, conforme mencionado abaixo:
- Dispositivos médicos
- Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDs)
- Produtos combinados
- Software como Dispositivos Médicos (SaMDs)
Serviços de Sistema de Gestão da Qualidade da Freyr
Serviços de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para Dispositivos Médicos
- Soluções económicas.
- Uma equipa de especialistas qualificados.
- Uma extensa rede de parceiros em todo o mundo.
- Apoio com serviços de SGQ específicos para cada região.
- Garantia de Qualidade (QA).
- Serviços de Reforço de Pessoal.
- Vasta experiência com diversos registos 510(k).
- Experiência na compilação de 510(k) de acordo com os requisitos da Notificação Pré-Comercialização (510(k)) da FDA dos US
- Apoio adicional para gerir questões 510(k).
- Submissão atempada dos resultados
- Atualizado com as novas alterações da US FDA sobre SaMD
