Estratégia Regulamentar e Perspetivas - Visão Geral
As Autoridades de Saúde (HAs) começaram a implementar procedimentos de revisão baseados no risco para a aprovação de Biologics License Applications (BLAs) devido à evolução da aplicação Regulamentar para terapias avançadas, como produtos de terapia celular e génica, bem como outros produtos biológicos/biossimilares complexos que necessitam de uma avaliação exaustiva dos aspetos de qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Como resultado, pode haver a possibilidade de omitir informações obrigatórias nas Biologics License Applications, o que poderia levar a uma ação de Recusa de Submissão (RTF) por parte da United States Food and Drug Administration (US FDA). Assim, os promotores de BLA preferem associar-se a um parceiro Regulamentar comprovado com experiência significativa em consultoria Regulamentar para produtos biológicos e biossimilares.
A Freyr apoia os promotores com suporte Regulamentar End-to-End no processo de submissão de BLA, desde reuniões pré-BLA/reuniões BPD até atividades de Gestão do Ciclo de Vida (LCM) pós-aprovação. Além disso, a nossa equipa experiente fornece suporte Regulamentar para autorizações de introdução no mercado e LCM relevante para vários produtos biológicos aprovados em ambas as vias Regulamentares (ou seja, via Regulamentar de Biológicos Inovadores 351(a) e via Regulamentar de Biossimilares 351(k)).
Biologics License Application (BLA) - Especialização
- Apoio estratégico e de pré-submissão na identificação da via de submissão regulamentar ideal para o pedido de BLA.
- Análise de lacunas Regulamentares (revisão de dados de desenvolvimento/dados de avaliação de similaridade analítica), preparação de planos de mitigação Regulamentar e estratégia Regulamentar para a submissão de BLA 351(a) e submissão de BLA 351(k) para evitar desafios de RTF.
- Consultoria Regulamentar sobre programas de desenvolvimento de medicamentos biológicos e pedido de designações de programas de revisão acelerada (via rápida, terapia inovadora, revisão acelerada e revisão prioritária).
- Estratégia Regulamentar para questões das HAs, preparação de Complete Response Letters (CRLs) e submissão atempada de respostas às questões da US FDA.
- Suporte Regulamentar no agendamento de reuniões BLA (reuniões Tipo A, B, C e BPD para Biossimilares) e várias interações com a Agência.
- A compilação, revisão técnica, finalização e submissão do pacote BLA para vários produtos biológicos/biossimilares (vacinas, produtos de proteínas terapêuticas recombinantes, produtos de anticorpos monoclonais, produtos de terapia celular e génica, etc.)
- Pedido de designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) para terapia celular, produto de engenharia de tecidos terapêutica, ou produtos de células e tecidos humanos.
- Suporte Regulamentar para submissões LCM pós-aprovação (suplementos PAS, CBE 30 e relatórios anuais CBE/BLA).
