Serviços de Regulamentação de Dispositivos Médicos na Europa

A Freyr oferece suporte regulamentar de excelência para o registo de dispositivos médicos na Europa, um mercado crucial com regulamentações intrincadas e rigorosas em vigor. Com escritórios estabelecidos na Alemanha, no Reino Unido (UK) e na Suíça, a Freyr ajuda a superar os obstáculos regulamentares e a garantir a adesão às normas de conformidade.

Serviços de Regulamentação de Dispositivos Médicos na Europa – Visão Geral

A região europeia é considerada o segundo maior mercado, depois dos US, para dispositivos médicos. Ao mesmo tempo, a Europa tem uma conformidade regulamentar muito complexa e rigorosa. Desde a implementação do MDR, do Brexit ao Swixit, a Europa tem experimentado volatilidade em termos de regulamentação, especialmente para dispositivos médicos.

Freyr tem uma forte presença no mercado europeu com centros de entrega estabelecidos na Alemanha, Reino Unido e Suíça. Freyr abrange todo o espectro de apoio regulamentar para Dispositivos Médicos para comercializar produtos nestes países com regulamentação rigorosa.

Serviços da UE para Dispositivos Médicos da Freyr para Conformidade End-to-End

Serviços de Regulamentação de Dispositivos Médicos na Europa

  • Submissões bem-sucedidas para várias classes de dispositivos, desde dispositivos simples de Classe I até dispositivos complexos, tais como dispositivos de Classe III, Implantes, SaMDs
  • Acesso a afiliados locais para enfrentar os desafios da autoridade e requisitos específicos de idioma
  • Equipa dedicada de Redação Médica para projetos CE
  • Pessoal dedicado para prestar apoio regulamentar a Dispositivos Médicos e IVD
  • Apoio de representante no país ou legal com um modelo económico
  • Centro de entrega exclusivo no REINO UNIDO