Serviços Regulamentares para Dispositivos Médicos na Europa

A Freyr oferece um apoio regulamentar de excelência para o registo de dispositivos médicos na Europa, um mercado crucial com regulamentos complexos e rigorosos em vigor. Com escritórios estabelecidos na Alemanha, no Reino Unido (UK) e na Suíça, a Freyr ajuda a ultrapassar os obstáculos regulamentares e a garantir a adesão às normas de conformidade.

Visão Geral dos Serviços Regulamentares para Dispositivos Médicos na Europa

A região europeia é considerada o segundo maior mercado, depois dos US, para dispositivos Médicos. Ao mesmo tempo, a Europa possui uma conformidade regulamentar muito complexa e rigorosa. Desde a implementação do MDR e do Brexit até ao Swixit, a Europa tem atravessado volatilidade em termos de regulamentos, especialmente para dispositivos médicos.

A Freyr tem uma forte presença no mercado europeu, com centros de entrega estabelecidos na Alemanha, no UK e na Suíça. A Freyr abrange todo o espetro de apoio regulamentar para Dispositivos Médicos para a comercialização de produtos nestes países rigidamente regulados.

Serviços da Freyr para dispositivos médicos na UE para conformidade End-to-End

Serviços Regulamentares para Dispositivos Médicos na Europa

  • Submissões bem-sucedidas para várias classes de dispositivos, desde dispositivos simples de Classe I até dispositivos complexos, tais como dispositivos de Classe III, Implantes, SaMDs
  • Acesso a filiais locais para responder aos desafios de requisitos específicos de autoridades e de idioma
  • Equipa dedicada de redação médica para projetos com marcação CE
  • Pessoal dedicado para prestar apoio regulamentar em dispositivos médicos e IVD
  • Apoio de representante local ou legal com um modelo económico
  • Centro de entrega exclusivo no REINO UNIDO