Conformidade regulamentar do software como dispositivo médico (SaMD)

SaMD um software autónomo destinado a uso médico, como o diagnóstico ou a monitorização, sem fazer parte de um dispositivo de hardware. Em contrapartida, o software incorporado (SiMD) funciona no interior de um dispositivo físico. A identificação correta SaMD a seleção adequada do percurso regulamentar, a documentação e os controlos do ciclo de vida, em conformidade com a norma IEC 62304 e as orientações da IMDRF.

A FDA SaMD das suas orientações sobre saúde digital e software, enquanto a UE aplica as regras do MDR, apoiadas pelos documentos do MDCG. O Canadá e a Austrália seguem quadros regulamentares semelhantes, baseando-se nos princípios do IMDRF. Os fabricantes devem priorizar os mercados de acordo com a utilização prevista, a classificação e os requisitos de evidência, a fim de harmonizar os pedidos de registo a nível global e reduzir o trabalho repetido.

Entre as armadilhas mais comuns contam-se a fraca rastreabilidade do software, a insuficiência de evidência clínica, um planeamento pós-comercialização deficiente e a negligência em matéria de cibersegurança. Abordar estas questões através de um Sistema de Gestão da Qualidade integrado (ISO 13485), da conformidade com o ciclo de vida do software (IEC 62304) e de uma gestão proativa das alterações garante a preparação para o cumprimento regulamentar e a conformidade sustentada ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

A Lei da IA da UE classifica a maioria SaMD equipados com IA SaMD sistemas de «alto risco», exigindo a conformidade com regras rigorosas em matéria de governação de dados, transparência, supervisão humana e robustez, a par das obrigações decorrentes do MDR. Os fabricantes devem integrar a validação dos modelos de IA, a explicabilidade e a monitorização contínua nos seus sistemas de gestão da qualidade, a fim de garantir a conformidade com ambos os quadros regulamentares.

FDA US FDA a sua abordagem centrada no ciclo de vida total do produto através de orientações sobre modificaçõesML e ferramentas de apoio à decisão clínica. Embora seja menos prescritiva do que a Lei da IA da UE, a FDA dá ênfase à transparência, à segurança e à monitorização pós-comercialização. Uma abordagem harmonizada em matéria de documentação ajuda a satisfazer tanto FDA como a conformidade com a Lei da IA da UE.

Os reguladores consideram a cibersegurança e as atualizações como elementos essenciais de conformidade. Os fabricantes devem documentar o controlo de versões, a gestão de vulnerabilidades e a reavaliação de riscos para cada alteração. A integração de procedimentos de atualização no SGQ e a manutenção da monitorização do desempenho no mundo real reforçam tanto o alinhamento regulamentar como a confiança do utilizador em softwares de saúde digital em constante evolução.

A Freyr é reconhecida como um dos principais parceiros globais em matéria de conformidade regulamentar para Software como Dispositivo Médico (SaMD), oferecendo end-to-end , desde a estratégia regulamentar e a implementação de sistemas de gestão da qualidade até às submissões técnicas e à gestão do ciclo de vida. Com mais de 150 SaMD e experiência em vários mercados, a Freyr ajuda os fabricantes a lançar produtos de forma mais rápida, preparados para auditorias e em conformidade com as normas globais.