Submissão de Drug Master File (DMF) ao Health Canada - Visão Geral
O Drug Master File (DMF) do Health Canada é um documento submetido ao Health Canada para fornecer informações importantes sobre um Ingrediente Farmacêutico Ativo (API), forma farmacêutica acabada, excipientes e sistemas de fecho de embalagem, e processos utilizados no fabrico, processamento, embalagem e armazenamento de medicamentos para uso humano. É submetido para apoiar a submissão do medicamento. A submissão de DMF ao Health Canada não é obrigatória. No entanto, os fabricantes podem submeter o DMF para manter a confidencialidade das informações proprietárias para o titular.
As informações submetidas no Drug Master File do Health Canada só podem ser acedidas pelo Health Canada se o titular do ficheiro fornecer uma Carta de Acesso (LOA) ao requerente e ao Health Canada. Adicionalmente, os titulares de DMF podem submeter uma cópia do Certificado de Conformidade (CEP) para uma revisão e aceitação mais rápidas do Drug Master File.
A Freyr possui uma equipa de Assuntos Regulamentares com um conhecimento aprofundado e experiência na gestão das atividades de registo de Drug Master File do Health Canada no formato eCTD, bem como na gestão e atualização dos MFs em conformidade com as diretrizes mais recentes.
Submissão de Drug Master File (DMF) ao Health Canada - Especialização
- Atuar como agente entre a Agência e o fabricante para interações com o Health Canada.
- Estratégia de submissão regulamentar para diferentes tipos de Drug Master Files (MFs) para substância ativa (Tipo I), materiais de embalagem (Tipo II) e Excipientes (Tipo III).
- Orientação sobre a seleção de material de partida regulamentar e rota de síntese para substância ativa, de acordo com as expectativas da HC.
- Apoio na definição dos limites para impurezas em matérias-primas, intermediários e o seu transporte para APIs.
- Conceção de especificações para materiais de partida, em processo, intermediários e substância ativa.
- Suporte na definição da estratégia e limites para impurezas genotóxicas e impurezas elementares em intermediários ou substância ativa.
- Orientação sobre a conceção dos protocolos para estudos de estabilidade, validação de processo, estudo de tempo de retenção e estudos de degradação forçada para submissão de MF.
- Preparação e submissão de Master Files Tipo I/II/III de acordo com os requisitos da Health Canada.
- Publicação de MFs em formato eCTD de acordo com as diretrizes e requisitos atuais da HC.
- Avaliação de controlo de alterações e estratégia regulamentar, preparação e submissão de adendas e relatórios anuais para Master Files já registados.
- Estratégia de regulamentação, preparação e submissão de respostas a questões da Autoridade de Saúde.
- Conversão de MFs existentes em papel/não-CTD para o formato eCTD.
