Gestão de Riscos ISO 14971 para Dispositivos Médicos – Uma Visão Geral
Os fabricantes de dispositivos médicos operam num ambiente em que a segurança do produto, o desempenho do ciclo de vida, a sustentabilidade, a capacidade de assistência, a cibersegurança, a usabilidade e a evidência pós-comercialização estão cada vez mais interconectados. A gestão de riscos ISO 14971 estende-se agora para além da conceção e do desenvolvimento, abrangendo o fabrico, a manutenção, as atualizações de software, o desempenho em campo, as atualizações de versões, o recondicionamento, as decisões de fim de utilização e a vigilância pós-comercialização. A ISO 14971 apoia esta abordagem ao longo do ciclo de vida, exigindo que os fabricantes giram os riscos desde o conceito inicial até às atividades de produção e pós-produção.
No entanto, muitas organizações enfrentam desafios na manutenção de ficheiros de gestão de riscos de dispositivos médicos completos e atualizados. Os problemas comuns incluem análises de perigos desatualizadas, ligações fracas entre os controlos de risco e as evidências de verificação, documentação incompleta de benefício-risco, integração limitada do feedback pós-comercialização e fraco alinhamento entre a gestão de riscos, os controlos de conceção, as CAPA, as reclamações, a usabilidade, a cibersegurança e o controlo de alterações. Estas lacunas conduzem a conclusões de auditoria, atrasos em submissões, preocupações com a segurança do produto e riscos de conformidade ao longo do ciclo de vida.
A Freyr, enquanto consultora na norma ISO 14971, apoia a construção, revisão, remediação e manutenção de documentação de gestão de riscos alinhada com a ISO 14971. Desde planos de gestão de riscos de dispositivos médicos e análises de perigos até à rastreabilidade do controlo de riscos, avaliação risco-benefício, atualizações de produção e pós-produção, e análises e relatórios de gestão de riscos de dispositivos médicos prontos para auditoria, a Freyr ajuda as organizações a reforçar a segurança do produto, a confiança regulatória e a governação de riscos do ciclo de vida.
Serviços de Consultoria de Gestão de Riscos ISO 14971 da Freyr
![Desenvolvimento do Ficheiro de Gestão de Riscos ISO 14971]()
Desenvolvimento do Ficheiro de Gestão de Riscos ISO 14971
- Definição de planos de gestão de riscos ISO 14971 e responsabilidades
- Estabelecimento de critérios de aceitabilidade do risco
- Identificação de situações perigosas e utilização indevida razoavelmente previsível
- Documentação de situações perigosas e danos
- Construção de estratégias de controlo de riscos associadas aos requisitos do produto
![Remediação do Ficheiro de Gestão de Riscos]()
Remediação do Ficheiro de Gestão de Riscos
- Avaliação de lacunas face aos requisitos de gestão de riscos da ISO 14971
- Análise da completude da análise de perigos e do controlo de riscos
- Alinhamento dos controlos de risco com as evidências de verificação e validação
- Atualização das avaliações de risco residual e de benefício-risco
- Preparação do Processo de Gestão de Risco pronto para auditoria
![Apoio à Gestão de Risco ao Longo do Ciclo de Vida]()
Apoio à Gestão de Risco ao Longo do Ciclo de Vida
- Integração de reclamações, CAPA, PMS e dados de campo nas análises de risco
- Apoio a avaliações de impacto de alterações
- Atualização de processos de risco para alterações de design, software, processos ou fornecedores
- Análise das implicações de risco de atualizações, assistência técnica, recondicionamento ou decisões de fim de vida útil
- Manutenção da avaliação de risco ao longo do ciclo de vida do produto
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Consultoria em Gestão de Riscos ISO 14971
- Plano de transição para a conformidade com o IVDR
- Revisão técnica e análise de lacunas dos requisitos do IVDR para os RGSPS (Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho)
- Apoio na compilação do ficheiro técnico de acordo com os requisitos do IVDR
- Relatórios de validade científica com base na literatura e/ou dados internos
- Relatórios de desempenho clínico com base na literatura e/ou dados internos
- Relatórios de evidência clínica ou de avaliação de desempenho
- Protocolos e relatórios de acompanhamento do desempenho pós-comercialização (PMPF)
- Protocolos e relatórios de Post-market Surveillance (PMS).
- Elaboração/revisão de outros documentos, como folheto informativo/IFU (Instruções de Utilização), Instruções de Referência Rápida (QRI), Manual de Operação/Utilizador, etc.
- Garantia de conformidade com o IVDR, registo de IVD e marcação CE
- Sólido conhecimento e experiência em regulamentação nas principais áreas de impacto do Regulamento IVDR da UE
- Modelo de entrega impulsionado por uma forte gestão de projetos para garantir o cumprimento dos prazos
- Especialistas NB internos (revisão do relatório pelos revisores interativos do NB)
- Equipas focadas com experiência transversal em áreas de impacto específicas e categorias de dispositivos
- Contribuições multifuncionais de especialistas em dispositivos médicos para cumprir os requisitos
- Abrangência total de serviços em conformidade, revisão e planeamento
- Sólida experiência na manutenção da consistência nos resultados (Prazo e Qualidade)
Porquê colaborar com a Freyr?
- Sólida experiência em SGQ de dispositivos médicos, controlos de design e consultoria em gestão de risco.
- Apoio ao processo de gestão de risco da norma ISO 14971, incluindo o desenvolvimento e a remediação do processo de gestão de risco.
- Abordagem prática para a rastreabilidade do risco entre o design, CAPA, reclamações e PMS.
- Apoio escalável em categorias de produtos, portefólios globais e sistemas de qualidade multissítio.
- Abordagem de documentação focada em auditorias, concebida para reforçar a confiança regulamentar.
Perguntas Frequentes
01. Porque é que a conformidade com a norma ISO 14971 é importante para os fabricantes de dispositivos médicos?
A norma ISO 14971 ajuda os fabricantes a gerir os riscos dos produtos de forma estruturada e documentada ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico. Apoia decisões de design mais seguras, estratégias de controlo de risco mais fortes, uma justificação de benefício-risco mais clara e uma melhor monitorização pós-comercialização. Para os fabricantes, não é apenas um requisito de conformidade, mas também um enquadramento para melhorar a qualidade do produto, a segurança do paciente e a confiança regulamentar.
02. Como devem os fabricantes abordar a gestão de risco ao longo do ciclo de vida do produto?
A gestão de risco ISO 14971 para dispositivos médicos deve começar durante o planeamento inicial do design e continuar através do desenvolvimento, fabrico, distribuição, utilização, assistência técnica, atualizações, monitorização pós-comercialização e decisões de fim de vida útil. Uma abordagem de ciclo de vida garante que os riscos emergentes, os dados de campo, as reclamações, as tendências de CAPA e as alterações de design são analisados continuamente, ajudando os fabricantes a manter dispositivos médicos seguros, conformes e clinicamente relevantes ao longo do tempo.
03. Quais são as lacunas mais comuns nos processos de gestão de risco da norma ISO 14971?
As lacunas comuns incluem a identificação incompleta de perigos, critérios de aceitabilidade de risco pouco claros, ligação fraca entre os controlos de risco e as evidências de verificação, avaliações de risco residual desatualizadas e utilização limitada de dados pós-comercialização. Muitos processos também carecem de rastreabilidade clara entre entradas de design, usabilidade, cibersegurança, reclamações, CAPA e controlo de alterações, dificultando a demonstração de uma gestão de risco eficaz ao longo do ciclo de vida durante as auditorias.
04. Como é que a gestão de risco ISO 14971 se liga aos controlos de design e ao SGQ?
A gestão de risco ISO 14791 para dispositivos médicos está intimamente ligada aos controlos de design e ao SGQ, uma vez que os controlos de risco influenciam frequentemente as entradas de design, saídas de design, verificação, validação, rotulagem, controlos de produção e atividades pós-comercialização. Um SGQ forte garante que as decisões de risco são documentadas, revistas, implementadas, monitorizadas e atualizadas quando novas informações se tornam disponíveis através de reclamações, CAPA, problemas com fornecedores, auditorias ou alterações de produtos.
05. Porque é que os dados pós-comercialização são importantes para a conformidade com a gestão de risco da norma ISO 14971?
Os dados pós-comercialização ajudam os fabricantes a confirmar se os riscos identificados continuam a ser aceitáveis e se surgiram riscos novos ou alterados após o lançamento do produto. Informações como reclamações, registos de assistência, incidentes adversos, tendências de CAPA, feedback de usabilidade e conclusões de PMS devem alimentar as análises de risco. Isto apoia a melhoria contínua e garante que o plano de gestão de risco iso para processos de dispositivos médicos reflete o desempenho do dispositivo no mundo real.
06. Como devem os fabricantes gerir o risco durante alterações de design ou atualizações?
Os fabricantes devem avaliar se as alterações de design, atualizações de software, alterações de processos, alterações de fornecedores, atualizações de assistência técnica ou atualizações introduzem novos perigos ou alteram os níveis de risco existentes. O ficheiro de risco deve ser atualizado com avaliações revistas, controlos, evidências de verificação e conclusões de risco residual. Isto garante que as alterações são controladas, documentadas e alinhadas com as expectativas de segurança do produto e regulamentares.
07. Como pode a Freyr apoiar a consultoria de gestão de risco segundo a norma ISO 14971?
A Freyr presta apoio como consultora de gestão de risco segundo a norma ISO 14971 para dispositivos médicos novos, recondicionados e reprocessados através da criação, revisão, remediação e manutenção do ciclo de vida do ficheiro de risco. Os serviços incluem planos de risco, análises de perigos, avaliações de risco do processo de recondicionamento, gestão de risco de dispositivos médicos, rastreabilidade de controlos, avaliações benefício-risco, atualizações pós-comercialização e relatórios prontos para auditoria que integram competências de QMS, CAPA, PMS, QMSR da FDA, EU MDR e circularidade.
Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.
Robert Menadue
Gestor de Regulamentação e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de registo e LR
Brasil
Estamos impressionados com o apoio da Freyr ao fornecer-nos soluções rápidas e bem detalhadas para as nossas questões. O apoio constante da Freyr para se adaptar às condições de Regulamentação em constante mudança, ao mesmo tempo que nos prestava apoio com quaisquer questões adicionais que tivéssemos de forma atempada, impressionou-nos verdadeiramente.
Sergey Burlov
Gestor de Qualidade, com sede na Rússia, Empresa Inovadora de SaMD
Dispositivos Médicos
Suporte UKRP
REINO UNIDO
A FREYR acompanhou-nos no registo de vários produtos no mercado do REINO UNIDO. Foram sempre rápidos a responder, atentos às nossas necessidades, uma excelente fonte de informação e apoio regulamentar. O preço é razoável em comparação com outros prestadores de serviços semelhantes. Apreciamos particularmente os relatórios de estado trimestrais e anuais personalizados que a Freyr fornece. Quando recorremos à FREYR, sabemos que farão o seu melhor para satisfazer as nossas necessidades e que a satisfação do cliente é uma prioridade.
