Acesso ao mercado global de dispositivos médicos e vias regulatórias

Levar um dispositivo médico inovador aos pacientes já é um desafio por si só. Lidar com os diferentes requisitos regulamentares, de acesso ao mercado e locais nos US, na UE, no Reino Unido, na Ásia-Pacífico e nos mercados emergentes pode atrasar os lançamentos e sobrecarregar as equipas internas. A Freyr estabelece parcerias com fabricantes de dispositivos médicos e de diagnósticos in vitro (IVD) para planear, executar e manter o acesso ao mercado global, desde a estratégia regulamentar inicial e o registo do dispositivo até à representação autorizada e ao apoio contínuo ao longo do ciclo de vida do produto.

420
+
Clientes de Dispositivos Médicos
1200
+
Projetos
1750
+
Aprovações de Dispositivos
99%
+
Submissão correta à primeira
120
+
Mercados
52
+
Países
70
+
Categorias de produtos suportadas
350
+
Aprovação de Dispositivos de Risco Elevado
800
+
Aprovação de Dispositivo de Risco Moderado
600
+
Dispositivo de Baixo Risco

Compreender o acesso ao mercado dos dispositivos médicos e como a Freyr ajuda a superar os principais desafios

O acesso ao mercado de dispositivos médicos é o end-to-end que envolve a obtenção da aprovação regulamentar, o registo e uma presença sustentável dos seus dispositivos em cada país-alvo. Abrange a escolha da via regulamentar adequada (por exemplo, FDA (k), PMA, De Novo, EU MDR, UKCA e outras vias nacionais), a compilação de evidências técnicas e clínicas, o alinhamento dos sistemas de rotulagem e de qualidade e a manutenção da conformidade, para que os produtos possam reach e permanecer no mercado com receitas previsíveis.

No entanto, os fabricantes enfrentam frequentemente requisitos complexos e fragmentados entre as diferentes regiões. Os desafios típicos incluem uma estratégia regulatória pouco clara, regras de classificação de dispositivos divergentes, regulamentações específicas de cada país em constante mudança, visibilidade limitada sobre prazos, preços e impacto no reembolso, bem como a necessidade de recorrer a representantes autorizados ou importadores locais. Estas questões podem conduzir a atrasos nas aprovações, duplicação de documentação, dossiês inconsistentes e perda de oportunidades comerciais em mercados-chave.

A Freyr ajuda os fabricantes de dispositivos médicos e de diagnósticos in vitro a superar estas barreiras de acesso ao mercado através de uma abordagem integrada e global. Os nossos especialistas concebem estratégias práticas de acesso ao mercado e regulamentares, preparam e gerem os pedidos de registo de dispositivos médicos em mais de 120 países e prestam serviços de representação local, sempre que necessário. Apoiados por uma sólida inteligência regulamentar e de mercado, antecipamos mudanças, otimizamos a documentação em todas as jurisdições e prestamos apoio pós-comercialização, permitindo-lhe reduzir riscos, acelerar lançamentos e expandir a sua presença global sem aumentar o número de colaboradores internos dedicados à área regulamentar.

Apoio End-to-End da Freyr em matéria de acesso ao mercado e regulamentação de dispositivos End-to-End

Estratégia regulatória global e planeamento do acesso ao mercado

Definir a estratégia regulamentar global para dispositivos médicos e o plano de lançamento
Traçar os percursos regulamentares mais adequados (FDA (k)/PMA/De Novo, EU MDR, UKCA, etc.)
Alinhar o design, os dados clínicos e de desempenho e a documentação com os mercados-alvo
Destacar os riscos regulamentares, as dependências e as opções de tramitação acelerada

Registo de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro em mais de 120 países

Registo End-to-end de dispositivos End-to-end e de diagnóstico in vitro em mercados consolidados e emergentes
Preparação e apresentação de dossiês, e apoio na resolução de questões junto das autoridades sanitárias
Documentação técnica harmonizada para minimizar a duplicação entre regiões
Coordenação com os revisores locais para ajudar a reduzir os prazos de aprovação

Representação no país e serviços de representação autorizada

Representante autorizado na UE, UKRP, CH-Rep e outros agentes reguladores locais
FDA US , importador/agente no Canadá e representação na LATAM, na Ásia-Pacífico e RoW
Interface local para registos, renovações, vigilância e comunicação de incidentes
Uma estrutura que lhe permite manter o controlo sobre os dados, a rotulagem e a estratégia comercial

Informação regulamentar e de mercado para decisões de acesso ao mercado

Acompanhamento contínuo das regulamentações e orientações globais relativas aos dispositivos médicos
Avaliações do panorama regulatório e do acesso ao mercado a nível nacional
Informações para a definição de prioridades de mercado, o planeamento baseado em dados e a estratégia de lançamento
Relatórios personalizados de inteligência regulatória para apoiar as decisões relativas à carteira

Vigilância pós-comercialização e apoio ao acesso ao mercado ao longo do ciclo de vida

PMCF e elaboração de relatórios relativos ao PMS, PSUR e PMCF EU MDR
Avaliação do impacto das alterações e apresentação de propostas para atualizações de conceção ou rotulagem
Renovações de licenças, ampliações de indicações e apoio à expansão geográfica
Monitorização contínua da conformidade para ajudar a proteger as autorizações e a presença no mercado

Saiba mais sobre as capacidades da Freyr relativamente a

Descobrir e priorizar

Compreenda a sua carteira, o seu pipeline e os seus objetivos comerciais Identifique os mercados prioritários e a tolerância ao risco

Crie o seu plano de ação para o acesso ao mercado

Identificar os percursos regulamentares e a sequência dos mercados
Harmonizar a documentação, a avaliação clínica/de desempenho e a informação de mercado

Efetuar registos e estabelecer uma presença local

Preparar e apresentar dossiês
Estabelecer representação autorizada / agentes locais
Coordenar as respostas às perguntas da Autoridade de Saúde

Manter e ampliar o acesso

Gerir renovações, vigilância pós-comercialização e controlos de alterações
Apoiar a expansão das atividades e a entrada em novos mercados

Porquê colaborar com a Freyr?

End-to-end em matéria de estratégia regulatória, planeamento do acesso ao mercado, registo, representação no país e gestão do ciclo de vida.
Presença global com cobertura em mais de 120 países através de centros de distribuição e filiais locais.
Vasta SaMD em dispositivos médicos, IVD e SaMD em todas as classes de risco e em diversas áreas terapêuticas.
Uma abordagem baseada na análise regulatória e de mercado para antecipar mudanças e reduzir os riscos da expansão.
Resultados comprovados, com centenas de aprovações e uma taxa consistentemente elevada de aprovação à primeira tentativa.

Perguntas Frequentes

O que abrange o acesso ao mercado de dispositivos médicos, para além do registo dos dispositivos?

Para além do registo dos dispositivos, o acesso ao mercado dos dispositivos médicos inclui a definição do percurso regulamentar adequado, o alinhamento da classificação e da documentação técnica entre regiões, o cumprimento dos requisitos de conformidade específicos de cada país, o estabelecimento de representação no país e o cumprimento das obrigações pós-comercialização, tais como a vigilância e a supervisão. Estas atividades regulamentares garantem que um dispositivo possa ser legalmente comercializado, mantido e expandido nos mercados globais ao longo de todo o seu ciclo de vida.

Quais são os principais requisitos para o registo de dispositivos médicos nos mercados globais?

Os requisitos de registo de dispositivos médicos variam consideravelmente, mas envolvem normalmente a classificação do dispositivo, a conformidade com o sistema de qualidade, a documentação técnica, as evidências clínicas ou de desempenho, a análise da rotulagem e, em alguns países, a representação local. Os regulamentos diferem entre FDA, o MDR/IVDR, o UKCA, a Health Canada, NMPA, PMDA e outras entidades. Um registo bem-sucedido requer documentação harmonizada, conhecimento das variações nacionais e um planeamento antecipado para fazer face a alterações regulamentares.

Quais são os fatores que mais influenciam o sucesso do acesso ao mercado de um novo dispositivo médico?

O sucesso no acesso ao mercado depende de uma combinação coerente de eficácia clínica, segurança, valor económico-sanitário e viabilidade operacional. Os pagadores e os prestadores de cuidados de saúde procuram melhorias comprovadas nos resultados, comparadores credíveis, uma relação custo-eficácia transparente e requisitos de implementação exequíveis. Os fabricantes que compreendem os critérios de evidência e as pressões contextuais dos decisores podem orientar o desenvolvimento, a sequência de lançamento e o planeamento do ciclo de vida em função de fatores reais de adoção, em vez de se limitarem apenas aos marcos regulamentares.

De que forma as evidências do mundo real (RWE) influenciam as decisões relativas ao acesso ao mercado dos dispositivos médicos?

As evidências do mundo real (RWE) permitem compreender melhor o desempenho de um dispositivo fora das condições de ensaios controlados, abrangendo populações diversas, impactos nos fluxos de trabalho, utilização de recursos e resultados longitudinais. Os sistemas de saúde recorrem cada vez mais aos dados do mundo real para validar alegações de eficácia ou benefício económico. Evidências sólidas do mundo real podem reforçar os pedidos de avaliação de tecnologias de saúde (HTA), apoiar as negociações de reembolso e ajudar a manter o acesso ao mercado através de avaliações do ciclo de vida.

Quais são os fatores que, mais frequentemente, atrasam o acesso ao mercado de dispositivos médicos a nível mundial?

Os atrasos resultam frequentemente de estratégias de apresentação de evidências mal alinhadas, requisitos regulamentares em constante evolução, documentação inconsistente entre regiões, classificação incorreta dos dispositivos, justificação económico-sanitária insuficiente ou falta de envolvimento precoce dos pagadores. Além disso, as divergências nas políticas regionais, tais como o MDR na Europa ou as políticas de codificação e cobertura nos US, podem criar obstáculos inesperados. Um planeamento proativo e o conhecimento das tendências regulamentares reduzem significativamente estes riscos.

Por que razão os requisitos de acesso ao mercado variam tanto de país para país?

Os países diferem em termos de vias regulatórias, prioridades do sistema de saúde, modelos de reembolso e critérios de evidência. Por exemplo, nos US , FDA US das decisões de cobertura dos pagadores, enquanto na Europa a marcação CE é integrada a processos emergentes conjuntos de avaliação de tecnologias de saúde (HTA). Os mercados emergentes podem dar prioridade aos dados clínicos locais, aos sistemas de qualidade ou à representação no próprio país. Compreender estas diferenças estruturais é essencial para planear a sequência dos lançamentos e otimizar a estratégia de acesso ao mercado global.

O que faz da Freyr um parceiro de referência no acesso ao mercado global de dispositivos médicos?

A Freyr é reconhecida por combinar um profundo conhecimento regulatório, presença global nos países e apoio à tomada de decisões baseado em dados concretos ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos. As organizações recorrem frequentemente à Freyr quando precisam de navegar por processos regulatórios multirregionais ou expandir os seus portfólios, devido à sua abordagem integrada em matéria de estratégia, registo e conformidade. Esta combinação de capacidade global e conhecimento técnico posiciona consistentemente a Freyr entre os parceiros preferidos em matéria de acesso ao mercado e processos regulatórios.