Visão geral do registo de dispositivos médicos da Health Canada
O Canadá, com algumas das diretrizes mais rigorosas, possui um dos melhores sistemas regulamentares do mundo para dispositivos médicos. No Canadá, todos os Dispositivos Médicos são regulados pela Health Canada, Direção de Produtos de Saúde e Alimentos, Direção de Produtos Terapêuticos, Gabinete de Dispositivos Médicos. A Health Canada revê os Dispositivos Médicos para avaliar a sua segurança, eficácia e qualidade antes de serem autorizados para venda no Canadá, de acordo com o Regulamento Canadiano de Dispositivos Médicos SOR/98-282, implementado em 1998. A Freyr tem sido um parceiro ativo de empresas de dispositivos médicos para as ajudar a cumprir as diretrizes de registo de dispositivos médicos da Health Canada.
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Autoridade Regulamentar: Health Canada![]()
Regulamento: Regulamentos de Dispositivos Médicos, SOR/98-282![]()
Representante Autorizado: Não obrigatório![]()
Requisito de SGQ: Conformidade com a ISO 13485:2016 através do Medical Device Single Audit Program![]()
Avaliação de Dados Técnicos: Health Canada![]()
Validade da Licença: Válida enquanto a renovação anual for válida![]()
Requisitos de Rotulagem: Parte 21 dos Regulamentos de Dispositivos Médicos![]()
Formato de Submissão: submissão FDA ESG em formato non-eCTD![]()
Idiomas: Inglês, Inglês e Francês para utilização por leigos
Classificação de Dispositivos Médicos da Health Canada
O sistema de classificação de dispositivos médicos do Health Canada inspira-se significativamente na Diretiva do Conselho 93/42/CEE da União Europeia. Muitas das regras e interpretações de termos são semelhantes às propostas pela União Europeia. Contudo, não é obrigatoriamente verdade que um dispositivo médico classificado numa determinada classe de acordo com o sistema de classificação da União Europeia seja classificado na mesma classe com base no sistema de classificação de dispositivos médicos do Canadá. Os requerentes devem seguir as regras estabelecidas nos Regulamentos para determinar a classificação adequada do seu dispositivo no Canadá.
Os seguintes indicadores de risco associados a um determinado dispositivo foram utilizados para criar as regras de classificação canadenses: grau de invasividade, duração do contacto, sistema corporal afetado e efeitos locais versus sistémicos.
| Classe de Dispositivo | Risco |
|---|---|
| I | Baixa |
| II | Baixo-Moderado |
| III | Elevado-Moderado |
| IV | Elevada |
Representante Autorizado no Canadá
Não há nenhum requisito para o fabricante nomear um Representante Autorizado no Canadá. O distribuidor, no entanto, deve cumprir os requisitos da Health Canada para as Boas Práticas de Distribuição (GDP).
Registo de Dispositivos Médicos no Canadá
Existem duas vias para o registo de dispositivos médicos no Canadá:
Licença de Estabelecimento de Dispositivo Médico (MDEL): Os fabricantes de dispositivos de Classe I podem solicitar uma Licença de Estabelecimento de Dispositivo Médico (MDEL) através da implementação de procedimentos obrigatórios e do pagamento das taxas anuais da MDEL do Health Canada.
Para os fabricantes com sede fora do Canadá cujo produto seja classificado como Classe I, existem duas opções para comercializar o seu produto no Canadá:
- Solicitar uma Licença de Estabelecimento de Dispositivo Médico (MDEL). Isto permite ao fabricante comercializar o produto diretamente, enquanto o importador é responsável pela importação do produto.
- Registar o fabricante e o produto ao abrigo da MDEL de um importador. Neste caso, o importador regista tanto o fabricante como o produto na sua MDEL, permitindo que o fabricante comercializasse o produto através desse importador.
Licença de Dispositivo Médico (MDL): Os dispositivos médicos de Classe II, III e IV devem solicitar uma Licença de Dispositivo Médico do Canadá (MDL). Os requisitos de documentação variam consoante a classe do dispositivo.
Gestão do Ciclo de Vida do Dispositivo Pós-Aprovação
A Freyr apoia fabricantes estrangeiros na gestão do ciclo de vida de dispositivos médicos End-to-End, incluindo atividades pós-aprovação tais como:
- Gestão de alterações pós-aprovação – modificações em aprovações de dispositivos médicos existentes, incluindo a adição de novas variantes, acessórios e novas indicações de utilização, que podem exigir alterações à Licença de Dispositivo Médico.
- Manutenção de aprovações e registos através do pagamento atempado das taxas de renovação anual.
Resumo
| Risco | Classe de Dispositivo | Requisitos do SGQ | Via Regulamentar | Cronograma do Health Canada |
|---|---|---|---|---|
| Baixa | I | Requisitos procedimentais básicos de acordo com o CMDR | MDEL | 120 dias |
| Baixo–Moderado | II | Certificado MDSAP | MDL | 15 dias |
| Alto–Moderado | III | Certificado MDSAP | MDL | 60 dias |
| Elevada | IV | Certificado MDSAP | MDL | 75 dias |
Serviços de Registo de Dispositivos Médicos da Freyr
Experiência Freyr
- Serviços de classificação e agrupamento de dispositivos médicos do Health Canada
- Registo de dispositivos médicos no Canadá
- Reuniões prévias à apresentação junto da Health Canada
- Apoio ao MDSAP no Canadá
- Apoio à Licença de Estabelecimento de Dispositivo Médico
- Suporte para Licença de Dispositivo Médico
- Gestão de alterações pós-aprovação
- Serviços de rotulagem de acordo com os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos da Health Canada
Perguntas Frequentes (FAQs)
01. O que é o registo de dispositivos médicos da Health Canada?
O registo de dispositivos médicos da Health Canada é o processo através do qual os dispositivos médicos se tornam elegíveis para importação ou venda no Canadá. Dependendo da classificação do dispositivo e do papel da organização, a autorização aplicável pode incluir uma Licença de Dispositivo Médico ou uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos. Os requisitos de registo baseiam-se no risco do dispositivo, nas atividades comerciais e nas responsabilidades da cadeia de abastecimento.
02. Qual é a diferença entre uma MDL e uma MDEL no Canadá?
Uma Licença de Dispositivo Médico autoriza a venda de um dispositivo médico específico de Classe II, III ou IV no Canadá e é emitida para o fabricante. Uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos autoriza determinadas atividades de estabelecimento e aplica-se geralmente a fabricantes de Classe I e a importadores ou distribuidores de dispositivos médicos em todas as classificações.
03. Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos precisam de uma licença para vender produtos no Canadá?
Os fabricantes estrangeiros devem cumprir os requisitos de licenciamento aplicáveis da Health Canada antes de venderem dispositivos médicos no Canadá. Os fabricantes de Classe II, III e IV necessitam geralmente de uma MDL para os seus respetivos dispositivos. Os seus importadores ou distribuidores canadenses também podem necessitar de uma MDEL, dependendo das suas atividades. O Canadá geralmente não exige que os fabricantes estrangeiros nomeiem um representante autorizado.
04. A certificação MDSAP é obrigatória para o registo de dispositivos médicos da Health Canada?
Os fabricantes de dispositivos médicos de Classe II, III e IV necessitam geralmente de um certificado de Sistema de Gestão da Qualidade válido emitido através do Medical Device Single Audit Program. O certificado deve demonstrar a conformidade com a ISO 13485 e com os requisitos regulamentares canadenses aplicáveis. Os fabricantes de Classe I geralmente não são obrigados a obter a certificação MDSAP para efeitos de licenciamento de dispositivos.
05. Como é que os fabricantes determinam a classificação correta de dispositivos médicos da Health Canada?
A Health Canada classifica os dispositivos médicos como Classe I, II, III ou IV utilizando regras de classificação baseadas no risco. Os fatores incluem a invasividade, a duração do contacto, o sistema corporal afetado, as características dos dispositivos ativos e o risco potencial para o paciente. A classificação deve ser determinada de acordo com as regras canadenses, uma vez que as classificações atribuídas nos Estados Unidos ou na União Europeia podem não se aplicar diretamente.
06. Como é que um fabricante estrangeiro pode comercializar um dispositivo médico de Classe I no Canadá?
Um fabricante localizado fora do Canadá tem duas opções para comercializar um dispositivo médico de Classe I. Pode obter a sua própria Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) e trabalhar com um importador licenciado, ou fazer com que o fabricante estrangeiro e o dispositivo sejam listados ao abrigo da MDEL do importador canadense. A via adequada depende do modelo de distribuição do fabricante e das responsabilidades regulamentares.
07. As licenças de dispositivos médicos da Health Canada precisam de ser renovadas?
As Licenças de Dispositivos Médicos não têm uma data de validade fixa, mas os fabricantes devem concluir um processo de renovação anual da licença e confirmar que a informação associada à licença permanece exata. Os titulares de MDEL também devem apresentar uma submissão de revisão anual da licença. As alterações regulamentares, as modificações de licença, as taxas aplicáveis e as obrigações de conformidade contínua devem ser geridas ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
08. Porque é que a Freyr é considerada um parceiro de confiança para o registo de dispositivos médicos da Health Canada?
A Freyr apoia os fabricantes na classificação de dispositivos da Health Canada, submissões de MDL e MDEL, preparação para o MDSAP, documentação regulamentar, rotulagem, conformidade de importadores e distribuidores, alterações de licenças, renovações e obrigações pós-comercialização. A sua experiência em quadros regulamentares canadenses e internacionais ajuda os fabricantes a alinhar os requisitos de entrada no mercado com estratégias mais amplas de ciclo de vida do produto e de expansão global.
