Gestão de Questões do Health Canada - Visão Geral
O Health Canada pode enviar pedidos, tais como Deficiência de Triagem, Clarifax e Notificação de Não Conformidade, aos requerentes para obter informações ou esclarecimentos adicionais sobre o conteúdo submetido na submissão ANDS/DIN/MF, para que a revisão técnica possa ser concluída e a aprovação concedida. A resposta às cartas de deficiência do HC deve ser submetida atempadamente, com dados suficientes e justificações científicas adequadas, de modo a obter a aprovação dentro de prazos curtos.
Uma resposta inadequada, com documentos de suporte incompletos e falta de justificação científica, pode dar origem a um novo conjunto de questões, o que atrasará a aprovação do produto. Por conseguinte, é fundamental que os requerentes respondam adequadamente às questões do HC em prazos curtos. A Freyr, com uma sólida experiência em atividades de registo de genéricos, pode prestar apoio integral na gestão de questões do Health Canada, juntamente com a submissão de respostas completas ao HC.
Gestão de Questões do Health Canada - Especialização
- Revisão detalhada das deficiências recebidas do HC em relação ao conteúdo registado
- Preparação de um plano de ação
- Preparação da estratégia de resposta e orientação ao requerente sobre as atividades a realizar
- Avaliação de dados adicionais e/ou contributos recebidos dos requerentes de ANDS e identificação de lacunas
- Preparação e submissão de um pacote de resposta com justificações científicas e documentos comprovativos
- Correspondência com a HC/Orientação para pedido de prorrogação e negociação da estratégia (se necessário)
