New Drug Applications - Visão geral
O New Drug Application (NDA) é submetido à United States Food and Drug Administration (US FDA) para a aprovação de um novo medicamento através das vias regulamentares de NDA 505(b)(1) e 505(b)(2). A maioria dos promotores considera as submissões de NDA desafiantes, uma vez que têm de identificar as vias corretas para o seu caso de desenvolvimento de medicamentos e definir a estratégia regulamentar adequada para o processo de apresentação de NDA. Além disso, se as informações contidas na submissão de NDA forem inadequadas, a US FDA poderá recusar a aceitação (Refuse-to-File - RTF) do NDA, impedindo o promotor de avançar, a menos que sejam submetidas informações adicionais para cumprir os requisitos da Agência. O conhecimento das orientações que detalham os motivos de uma recusa de aceitação de um novo pedido de medicamento e do respetivo processo de revisão permitirá poupar o investimento (taxas da agência) e o tempo dos promotores durante o processo de apresentação de NDA.
A Freyr ajuda os promotores com apoio regulamentar End-to-End para o respetivo processo de submissão de NDA, desde as reuniões pré-NDA até à submissão de relatórios anuais de NDA e à gestão do ciclo de vida do produto.
New Drug Applications - Experiência
- Aconselhamento especializado sobre como beneficiar do apoio da agência através de programas acelerados (ou seja, designação Fast Track, designação Breakthrough Therapy, processo de Aprovação Acelerada e designação Priority Review).
- Compreensão alargada dos regulamentos federais e das vias de submissão (505(b)(1), 505(b)(2) e 505(j)), dos requisitos de dados para a preparação do New Drug Application (NDA) e vasta experiência em apresentações de NDA e no respetivo processo de revisão.
- Apoio a reuniões de pré-submissão, incluindo preparação de dossiers de síntese (briefing packages) e representação em reuniões para debater questões científicas com a US FDA.
- Apoio estratégico na identificação da via regulamentar ideal para a submissão de NDA.
- Apoio regulamentar para interações anteriores e posteriores à submissão e atividades de seguimento com a US FDA ao longo do programa de aprovação de NDA.
- Gestão do ciclo de vida de NDA pós-aprovação (suplementos, CBE 30, CBE, relatórios anuais, etc.).
- Apoio na estratégia e na submissão para a gestão de cartas de resposta completa (Complete Response Letters - CRLs) para o registo de NDA.
- Modelos de NDA, com informação técnica para a preparação de NDA e submissões em eCTD.
- Estratégia de resposta regulamentar, preparação e submissão atempada da resposta aos pedidos de informação/questões da FDA dos US.
- Análise de lacunas (gap analysis) dos dados de desenvolvimento/dados de origem em relação aos requisitos de submissão de NDA/registo de NDA e orientação aos promotores para a conceção de um plano de mitigação de riscos para as lacunas regulamentares identificadas.
- Compilação e revisão técnica de dossiers de NDA 505(b)(1) e 505(b)(2) (incluindo a preparação de documentos do Módulo 1 e outros formulários de registo de NDA), publicação e submissão da submissão no formato eCTD através do ESG da FDA.
