Submissões de Alterações Pós-Aprovação de ANDA - Visão Geral
As alterações pós-aprovação de ANDA devem ser submetidas à Health Canada (HC) sob a forma de suplemento/alteração/relatório anual, com base na complexidade e no impacto na qualidade do produto, de acordo com as orientações da HC.
Com base no impacto da alteração, as categorias de comunicação das alterações pós-aprovação de ANDA no Canadá são as seguintes:
- Nível I - Suplementos (Alterações Maiores).
- Nível II - Alterações Notificáveis (Alterações de Qualidade Moderadas).
- Nível III - Notificação Anual (Alterações Menores de Qualidade).
- Nível IV - Registo de alterações.
Os critérios, os documentos de suporte/dados necessários e os prazos de implementação diferem consoante cada alteração pós-aprovação de ANDA; por conseguinte, é necessária especialização para a avaliação da alteração, o desenvolvimento de estratégias e a submissão do suplemento/emenda/relatório anual.
Submissões de Alterações Pós-Aprovação de ANDA - Especialização
- Preparação, submissão e revisão das submissões de alterações pós-aprovação de ANDA.
- Transferências de titulares de DIN/ANDS/MF.
- Revisão e submissão do suplemento/emenda relativos a alterações nos locais de fabrico, dimensões do lote ou formulação, vias de síntese, equipamento, sistemas de fecho de recipientes, especificações, métodos de ensaio e prazo de validade.
- Inclusão de fontes adicionais para as matérias-primas das substâncias ativas.
- Avaliação da categoria de reporte e dos documentos de suporte.
- Avaliação das alterações propostas em conformidade com as orientações da Autoridade de Saúde.
- Monitorização da data limite para os relatórios anuais das alterações pós-aprovação de ANDA.
- Análise de lacunas, preparação e submissão de suplemento/emenda/relatório anual.
- Preparação de uma estratégia regulamentar relevante para uma submissão de alteração pós-aprovação de ANDA.
- Interação e acompanhamento junto do HC para a revisão ou aprovação das alterações submetidas.
