Genéricos First-to-File - Visão Geral
Os fabricantes de genéricos enfrentam uma concorrência feroz assim que a patente expira para o medicamento inovador de referência. Portanto, a US FDA oferece um incentivo aos requerentes de medicamentos genéricos first-to-file que contestam patentes de medicamentos, concedendo um período de exclusividade de cento e oitenta (180) dias. Para ser elegível para esta exclusividade, o requerente de genérico deve ser o primeiro a submeter uma submissão completa de Pedido de Autorização Simplificado para Novo Medicamento (ANDA) contendo uma certificação de parágrafo IV para uma patente listada no Orange Book.
A Freyr possui uma vasta gama de serviços e soluções económicas que abordam os desafios de negócio do cliente através de estratégias apropriadas de gestão comercial e de portefólio. Isto visa proporcionar oportunidades de 'First-to-File' e 'First-to-Market' para empresas farmacêuticas de genéricos, juntamente com a preparação de planos de mitigação de riscos para acelerar as aprovações de medicamentos, minimizando o Recusa de Receber (RTR) das Autoridades de Saúde e prevenindo quaisquer atrasos inesperados nos ciclos de revisão de submissões de medicamentos genéricos first-to-file.
Os nossos profissionais possuem vasto conhecimento e experiência em atividades de registo, oferecendo serviços ANDA End-to-End para fabricantes/patrocinadores/requerentes de ANDA e, assim, podem ser um parceiro Regulamentar preferencial para garantir a aprovação da ANDA logo na primeira vez.
