Ao abrigo do Regulamento CLP (Regulamento (CE) n.º 1272/2008), as empresas que colocam misturas perigosas no mercado da UE são legalmente obrigadas a submeter uma Notificação aos Centros Antiveneno (PCN) aos organismos nacionais designados relevantes. Isto garante que os centros antiveneno dispõem de informações oportunas e precisas para apoiar a resposta médica de emergência.
Quem Precisa de Notificar?
- Importadores da UE de misturas perigosas
- Fabricantes da UE que formulam produtos perigosos
- Utilizadores a jusante que colocam produtos de marca própria ou reembalados no mercado da UE
- Distribuidores, dependendo das modificações do produto e da colocação no mercado
Na Freyr, oferecemos serviços abrangentes de Notificação aos Centros Antiveneno (PCN) da UE adaptados às necessidades do seu negócio, quer fabrique, importe ou distribua misturas perigosas. As nossas soluções lideradas por especialistas ajudam-no a cumprir as suas obrigações de forma eficiente, a evitar armadilhas regulatórias e a garantir a continuidade no mercado em todo o Espaço Económico Europeu (EEA).
Os Nossos Serviços PCN Incluem:
Os nossos serviços de elaboração de PCN incluem:
Compilação e Validação de Dados
Compilação e validação de dados End-to-end: nomes comerciais, geração de UFI, classificação da mistura, divulgação completa da composição, informação físico-química e toxicológica, especificidades da embalagem, e descritores de categoria e uso do produto
Avaliação de Produtos e Regulamentar
Avaliar a classificação do produto segundo o CLP, verificar os requisitos e isenções de PCN na UE, e identificar prazos e vias de submissão por tipo de produto e regulamentação dos Estados-Membros
Gerador de código UFI e Orientação para Rotulagem
Gerar Identificadores Únicos de Fórmula (UFI) através de sistemas seguros e prestar assistência na aposição do UFI nos rótulos dos produtos, em conformidade com os requisitos do CLP
Preparação e Submissão de Dossiês PCN
Compilar dossiês IUCLID de acordo com as normas da ECHA, adaptar e traduzir para as necessidades específicas dos Estados-Membros, e submeter através do Portal de Submissão da ECHA ou de sistemas nacionais
Manutenção e Atualizações Contínuas
Gerir alterações para produtos reformulados ou renomeados, monitorizar continuamente as atualizações e obrigações regulamentares, e manter o controlo de versões com o devido arquivamento de documentação
Conformidade Multi-Mercado
Permitir submissões individuais ou em grupo em vários países e produtos, harmonizar a linguagem e o conteúdo para conformidade multilíngue e conceber estratégias de notificação alinhadas com a pegada de distribuição do seu produto
Estratégia Regulamentar e Avaliação de Isenções
Avalie se a sua mistura se qualifica para isenções (por exemplo, uso exclusivamente perigoso para o ambiente, cosmético ou medicinal, etc.) e elabore estratégias de submissão para produtos com múltiplos usos ou cadeias de abastecimento complexas.
Porquê escolher a Freyr?
- Especialização em Toxicologia: A nossa equipa inclui toxicólogos certificados pela EUROTOX-ERT e DABT, garantindo rigor científico e regulamentar.
- Perspetiva Regulamentar: Conhecimento atualizado dos requisitos em evolução da Notificação aos Centros Antiveneno da ECHA, incluindo formatos de PCN, prazos e especificidades dos Estados-Membros.
- Eficiência Impulsionada por Tecnologia: Utilização de ferramentas digitais validadas para automatizar a geração de UFI, a compilação de processos IUCLID e submissões seguras.
- Confidencialidade Assegurada: Salvaguardamos as suas informações comerciais confidenciais através de protocolos rigorosos de privacidade de dados e tratamento seguro.
- Alcance Global, Conhecimento Local: Apoiamos clientes em vários setores, desde químicos e detergentes até biocidas e cosméticos, com especialização específica por região.
Garanta a conformidade com o Artigo 45 do CLP da UE - Rigoroso. Oportuno. Sem complicações
Se coloca misturas perigosas no mercado europeu, a conformidade com a Notificação aos Centros Antiveneno (PCN) é obrigatória. Os nossos serviços especializados apoiam os importadores e utilizadores jusante no cumprimento das suas obrigações ao abrigo da Classificação de Perigos da UE e da conformidade com o Anexo VIII do CLP da UE, ajudando-o a evitar coimas dispendiosas por incumprimento, assegurando simultaneamente a proteção da saúde pública.
Perguntas Frequentes (FAQs) sobre os Serviços de Notificação aos Centros Antiveneno (PCN)
Estamos aqui para lhe fornecer a informação de que necessita de forma rápida e eficiente.
01. O que é uma Notificação aos Centros Antiveneno (PCN)?
Uma PCN é o processo pelo qual as empresas submetem informações detalhadas sobre misturas perigosas para uma base de dados europeia centralizada, permitindo que os Centros Antiveneno em toda a UE forneçam aconselhamento médico rápido e salvador em casos de exposição.
02. Quem deve efetuar a submissão de uma PCN?
Se for um importador ou utilizador a jusante que coloca misturas perigosas no mercado — seja para uso do consumidor, profissional ou industrial —, é obrigado a submeter uma Notificação ao Centro de Informação Antivenenos.
03. O que é um UFI?
Um UFI é um Identificador Único de Fórmula utilizado para associar a composição de uma mistura à respetiva Notificação ao Centro de Informação Antivenenos, assegurando informações precisas para resposta a emergências.
04. Que misturas necessitam de PCN?
As misturas classificadas como perigosas para a saúde ou com efeitos físicos requerem PCN. As misturas perigosas apenas para o ambiente ou substâncias perigosas individuais estão isentas.
05. Qual é o prazo?
Uma vez que todos os prazos faseados e o limite de transição de 1 de janeiro de 2025 já passaram, não existe nenhum prazo futuro no calendário. O último grande prazo para a PCN foi a 1 de janeiro de 2025, o que marcou o fim do período de transição; a partir dessa data, todas as misturas perigosas no mercado da UE devem ser notificadas no formato harmonizado do Anexo VIII com um UFI."
06. Como submeter através da ECHA?
As PCN podem ser submetidas diretamente através do Portal de Submissão da ECHA ou via IUCLID, utilizando o formato harmonizado ao abrigo do Anexo VIII do CLP, antes de colocar os produtos no mercado.
07. Quando é necessário efetuar uma nova notificação?
É necessária uma nova notificação quando a composição, a classificação, o UFI, os identificadores do produto ou os tipos de uso sofrem alterações, ou se forem necessárias informações atualizadas para a exatidão do Centro Antiveneno
08. A Freyr pode agir como representante de terceiros?
Sim. A Freyr pode atuar como representante com sede na UE para gerar UFI e submeter PCN em nome de empresas fora da UE, salvaguardando simultaneamente as informações comerciais confidenciais.
