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Pedido Abreviado de Novo Medicamento - Visão Geral
O Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) é uma submissão efetuada junto da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) para a análise e aprovação de um medicamento genérico, demonstrando a bioequivalência em relação a um medicamento inovador já aprovado, para que o medicamento genérico possa ser utilizado como uma alternativa segura, eficaz e de baixo custo aos medicamentos de marca.
Os requerentes devem apresentar as submissões de ANDA com base no conteúdo e formato, nas normas de recusa de receção (RTR) e noutras diretrizes da US FDA, em particular a 505(j), para uma aprovação de ANDA bem-sucedida durante o primeiro ciclo de análise.
A Freyr, com uma vasta experiência em atividades de registo de Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos, oferece serviços de submissão de ANDA de ponta a ponta para fabricantes/patrocinadores, sendo, por conseguinte, um parceiro regulamentar de referência para garantir a aprovação do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) logo à primeira tentativa.
Pedido Abreviado de Novo Medicamento - Especialização
- Preparação da estratégia de roteiro regulamentar para a apresentação do dossier de ANDA.
- Consulta regulamentar durante a fase de desenvolvimento do medicamento na seleção dos medicamentos de referência listados (RLDs), avaliação de excipientes face à base de dados IIG para medicamentos orais e submissão de correspondência controlada para a igualdade Q1/Q2 em produtos estéreis.
- Análise de protocolos e relatórios de qualidade por conceção e orientações sobre estudos de estabilidade e bioequivalência para a submissão de ANDA.
- Apoio em atividades administrativas anteriores à submissão de ANDA, tais como o pedido do número de ANDA, o número do Sistema Universal de Numeração de Dados (DUNS), o número de Identificador de Estabelecimento da FDA (FEI), o código do rotulador, etc.
- Interações com a FDA pré-submissão e apoio à orientação em correspondências de controlo.
- Análise de lacunas/avaliação regulamentar dos dados de origem gerados para assegurar a adequação regulamentar.
- Compilação do dossier de qualidade de acordo com os requisitos atuais da FDA e de RTR, publicação e submissão de ANDA através da Gateway de Submissão Eletrónica da FDA (ESG).
- Preparação de planos estratégicos de mitigação de riscos para submissões de ANDA sem erros, de modo a garantir zero RTR.
- Estratégia de resposta regulamentar e preparação da resposta com justificações científicas para questões da Autoridade de Saúde (IRs/DRL/CRLs) durante o processo de submissão de ANDA.
- Apoio essencial na resolução de problemas de RTR para processos otimizados de Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos.
