Rotulagem Estruturada de Produtos FDA

A Freyr é líder em rotulagem regional focada nos EUA, garantindo a conformidade farmacêutica a nível mundial. Com foco na precisão e na adesão regulamentar, a nossa experiência abrange rótulos de prescrição e para pacientes, garantindo a conformidade com os padrões da FDA para um acesso facilitado ao mercado.

Rotulagem Estruturada de Produtos FDA - Visão Geral

Para ajudar os clientes a cumprir os requisitos de rotulagem dos EUA, o serviço de rotulagem regional especializado da Freyr envolve a conversão do conteúdo de rotulagem atual para o formato de Rotulagem Estruturada (SPL) exigido, enquanto adere à Conformidade com a Regra de Rotulagem para Médicos (PLR) e ao Registo e Listagem de Medicamentos. Este processo envolve uma revisão abrangente e uma reformatação cuidadosa das informações para se adequar aos requisitos estruturados delineados pela FDA. Ao converter o conteúdo para o formato SPL, a Freyr garante que a rotulagem do medicamento cumpre as rigorosas regulamentações da FDA, o que ajuda a acelerar o processo de aprovação e listagem.

Nova Entidade Química (NCE) -

Informações de Prescrição dos EUA (USPI) e Informações de Prescrição para Pacientes dos EUA (USPPI), Guias Médicos (MG).

Conversões da Regra de Rotulagem para Médicos (PLR) -

A PLR destina-se a fornecer aos profissionais de saúde informações de prescrição claras e concisas para melhor gerir os riscos da utilização de medicamentos e reduzir erros médicos. Também torna as informações de prescrição mais acessíveis com ferramentas de prescrição eletrónica e outros recursos de informação eletrónicos.

Conversões da Regra de Rotulagem para Gravidez e Lactação (PLLR)

As alterações aos requisitos de rotulagem de medicamentos da FDA para mulheres grávidas e lactantes tornaram a prescrição mais complexa, mas a informação está completa e atualizada.

A nova PLLR foi concebida para ajudar os prescritores a avaliar os benefícios e riscos da medicação para mulheres grávidas e lactantes. Em contraste com o sistema antigo, os prescritores usavam categorias de letras — A, B, C, D e X — para avaliar as precauções de segurança.

A PLR destina-se a tornar a informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica mais fácil de ler. Por exemplo, os rótulos incluem agora uma secção de "destaques" com informações em formato de lista, um índice, avisos em negrito e outras informações úteis.

Structured Product Labeling (SPL)

A FDA exige a apresentação de informações de rotulagem de produtos no formato SPL. Muitos desenvolvedores farmacêuticos, portanto, determinaram a necessidade de um fornecedor de serviços fiável que permitirá às suas empresas cumprir as diretrizes de conformidade regulamentar sem sobrecarregar as suas práticas comerciais atuais.

Dependendo do contexto, a Freyr recria ou utiliza eficientemente o seu conteúdo de rotulagem atual e transforma este conteúdo prontamente disponível no formato SPL R4 ou em conformidade com a Regra de Rotulagem para Médicos exigido.

Monitorização de alterações de rótulo de Medicamento de Referência Listado (RLD)
PI Anotado e rótulos de embalagem
Comparação de rótulos lado a lado - Informações de Prescrição dos EUA (USPI), USPPI e MG
PI Limpo e rótulos de embalagem
Monitorização de alterações de rótulo
Conversão de SPL
Ao auxiliar requerentes e fabricantes na adesão aos diversos requisitos de rotulagem da FDA dos US, a Freyr também fornece outros serviços Regulamentares relacionados com submissões de rótulos, incluindo:
Elaboração/Criação de Folheto Informativo dos US (USPI)
Elaboração/Criação de Guia de Medicação dos US (USMG)
Rotulagem/rastreamento de produtos biossimilares
Rotulagem de ANDA
Rotulagem de Monografia – OTC
Gestão de questões da HA
Orientação da FDA sobre rotulagem
Rotulagem anotada para submissões de medicamentos inovadores e genéricos.
Requisitos da FDA para rotulagem de ensaios clínicos
Requisitos da FDA para rotulagem farmacêutica

Fornece serviços especializados de conversão de SPL para conformidade com a FDA.
Realiza conversões abrangentes de PLR para informações de prescrição claras.
Oferece conversões simplificadas de PLLR para rotulagem de gravidez e lactação.
Fornece monitorização precisa de alterações de rótulos de RLD
Oferece serviços eficientes de elaboração de USPI e USMG.
Ajuda empresas farmacêuticas com rotulagem e rastreamento fiáveis de produtos biossimilares.
Oferece soluções de rotulagem personalizadas para conformidade com a FDA.
Compreensão dos requisitos de rotulagem da FDA dos US