Dispositivos Médicos

O registo de dispositivos médicos é obrigatório em todos os principais mercados, incluindo os Estados Unidos, a União Europeia, o Reino Unido, o Canadá, a Austrália, o Japão, a China, a Índia e o Médio Oriente. Cada região segue quadros regulamentares e requisitos de apresentação distintos para garantir a segurança, o desempenho e a conformidade dos produtos antes de os dispositivos reach mercado.

O processo envolve a classificação do dispositivo, a elaboração da documentação técnica, a apresentação à autoridade sanitária competente e a vigilância pós-comercialização após a aprovação. Estas etapas garantem que o dispositivo cumpre as normas essenciais de segurança e desempenho, tais como a marcação CE, FDA (k)FDA ou ISO 13485 .

O software como dispositivo médico (SaMD) deve cumprir normas internacionais como a IEC 62304 para a gestão do ciclo de vida e a ISO 14971 para a gestão de riscos. As entidades reguladoras avaliam a funcionalidade, a cibersegurança e as provas de validação para garantir que o software fornece resultados clínicos precisos sem comprometer a segurança dos doentes.

A documentação técnica inclui o Dossiê Histórico de Concepção (DHF), a análise de riscos, os dados de verificação e validação, os processos de fabrico e a rotulagem. Demonstra que o dispositivo cumpre os requisitos regulamentares e permite às autoridades avaliar a integridade da sua concepção e o seu desempenho em termos de segurança durante a análise ou auditoria.

Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estabelece processos estruturados para a conceção, produção e controlo de dispositivos médicos. A conformidade com ISO 13485 e FDA 21 CFR 820 garante a rastreabilidade, a gestão de riscos e a melhoria contínua, ajudando a manter a qualidade do produto e a conformidade regulamentar ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.

A rotulagem deve identificar claramente o dispositivo, o fabricante, a utilização prevista e as informações de segurança. Normas como a ISO 15223-1 e diretrizes regionais (por exemplo, EU MDR, FDA CFR 801) impõem normas relativas à linguagem, aos símbolos e ao conteúdo, a fim de evitar erros por parte do utilizador e promover a aceitação no mercado global.

A inteligência regulatória envolve o acompanhamento contínuo das alterações nas leis, nas regras de classificação e nos procedimentos de submissão em diferentes mercados. Ajuda os fabricantes a antecipar atualizações, ajustar estratégias e manter a conformidade global, reduzindo atrasos nas aprovações ou renovações dos registos de dispositivos.

Um representante autorizado atua como ponto de contacto local para as autoridades reguladoras quando o fabricante não tem presença regional. O representante gere o registo dos dispositivos, mantém a documentação técnica e assegura o cumprimento dos requisitos pós-aprovação específicos do mercado, tais como relatórios de vigilância e renovações.

A vigilância pós-comercialização (PMS) monitoriza o desempenho dos dispositivos uma vez que estes se encontram em utilização. As atividades incluem a gestão de reclamações, a notificação de eventos adversos e a elaboração de Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR). Os dados da PMS ajudam a identificar riscos potenciais, a garantir a segurança e a promover melhorias no produto ao longo do tempo.

Os sistemas de submissão eletrónica, tais como FDA , o EUDAMED da UE e o eBS da TGA, permitem a apresentação digital de pedidos e atualizações relativos a dispositivos médicos. Estes sistemas garantem a consistência dos dados, uma análise mais rápida e a conformidade com os formatos de Submissão de Produtos Regulamentados (RPS) da IMDRF, com vista à harmonização regulamentar a nível global.