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Serviços de farmacovigilância - Visão geral
Pharmacovigilance and drug safets are critical functions within life sciences organizations. Pharmacovigilance (PV), also known as safety PV, pertains to two major aspects of any drug formulation or medical intervention: safety and efficacy. The primary goal is to comprehensively understand its safety profile and if a drug is effective. Among the many pharmacovigilance companies, choosing the right partner is crucial. The spectrum of PV is generally divided into operations, surveillance, databases and systems, and Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV).
Muitas vezes, as empresas optam por recorrer à externalização dos seus serviços End-to-End de segurança de medicamentos e farmacovigilância por dois motivos principais: o elevado custo de internalizar todas as funções e a necessidade de concentrar os recursos internos em iniciativas estratégicas.
When selecting a partner from the various Pharmacovigilance service providers, it is important that they offer comprehensive support and have the experience to manage such a critical task. Freyr has established itself as a leading provider of pharmacovigilance services, offering a complete spectrum of solutions.
Serviços de Farmacovigilância da Freyr
Serviços de farmacovigilância
- A single point of contact for the entire range of safety services, including ICSR, aggregate reports, QPPV services, US agent services, signal detection and management, risk management, database solutions including data migration, and region-specific pharmacovigilance services such as LPPV.
- Experiência em avaliação médica em atividades de farmacovigilância, tais como revisão médica de ICSRs, sinais, relatórios periódicos e gestão benefício-risco.
- Gestão do início das submissões iniciais junto das Autoridades de Saúde (HA) e tratamento de questões colocadas pelas HA.
- Conhecimento profundo da segurança de medicamentos, perfeitamente integrado com as capacidades de TI necessárias para fornecer soluções abrangentes de farmacovigilância.
- Experiência na gestão de casos de ICSR, incluindo triagem/registo de casos, processamento de casos, elaboração de narrativas, revisão médica, controlo de qualidade e submissões. Estes são componentes centrais dos nossos serviços de farmacovigilância.
- Staff with significant experience in managing standard and customized pharmacovigilance safety databases like Aris G, Oracle Argus, AERS, FAERS, SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire, and Clintrac.
- Experiência na elaboração de documentos de segurança agregados de acordo com os requisitos de várias autoridades de saúde, tais como PSUR, PBRER, DSUR, PADER, ASR, RMP e REMS.
- Os nossos serviços de farmacovigilância incluem a criação de sistemas e processos, tais como a avaliação e validação de bases de dados de PV, harmonização, redação de SOP e formação de colaboradores.
- Experience in conducting mock audits, inspection-readiness training, and support in preparing Corrective and Preventive Action (CAPA) and remediation activities.
- Experiência no acompanhamento de alterações de segurança e na conformidade do Master File do Sistema de Farmacovigilância (PSMF).
- Defined processes for thorough scientific, medical, editorial, and quality control reviews ensure our pharmacovigilance services meet the highest standards.
- Entrega atempada com a mais alta qualidade.
- Apoio especializado em gestão de programas e projetos para manter a conformidade.
- Serviços de Farmacovigilância competentes, desde a pré-aprovação até ao pós-comercialização.
- Experiência em atividades específicas, como o RMP, gestão de sinais e relatórios agregados.
- Agilidade e experiência em trabalhar com procedimentos manuais e automatizados.
- Presença global com escritórios na Índia, UE, LATAM e Japão.
Farmacovigilância
