Cosméticos

Na indústria cosmética, garantir a conformidade regulamentar dos produtos é vital. Um passo fundamental é compilar meticulosamente a documentação exigida pelas Autoridades de Saúde (HAs), muitas vezes sob a forma de um dossiê de produto ou de um Ficheiro de Informação do Produto (PIF). Este dossiê abrangente e os requisitos de documentação robustos podem abranger a formulação do produto, matérias-primas, dados de ingredientes, rotulagem, resultados de testes e avaliações de segurança.

As regras de classificação, conformidade e registo de produtos cosméticos variam entre os países. Alguns exigem registo ou notificação, enquanto outros se concentram na conformidade sem um registo formal. A terminologia difere; alguns utilizam uma simples notificação ou aprovação.

Um dossier de produto completo inclui dados administrativos, de fabrico, de qualidade, de controlo e de testes. A Freyr ajuda a compreender e a compilar os documentos técnicos necessários para o registo do produto, em conformidade com os regulamentos da HA.

Simplificamos o processo e oferecemos assistência na análise de lacunas, revisão de documentos e compilação para submissões Regulatórias bem-sucedidas.

Para o registo e notificação de produtos de higiene pessoal, vários países exigem apoio local para facilitar uma comunicação eficaz sobre o estado e a segurança do produto para os consumidores. Para responder a esta necessidade, as empresas procuram um Representante Legal (RL) ou Pessoa Responsável (PR) para supervisionar a conformidade contínua do produto, gerir questões e cumprir as obrigações pós-comercialização. O representante atua como um intermediário vital entre o fabricante ou proprietário da marca e as Agências de Saúde (AS).

A Freyr, com escritórios regionais em todo o mundo e uma extensa rede de parceiros em mais de 120 países, oferece serviços de LR para produtos cosméticos. Operando na Europa, América do Norte, Médio Oriente, Índia, Ásia-Pacífico (APAC) e além, garantimos uma comunicação contínua entre clientes e Autoridades Competentes. Os nossos serviços garantem a conformidade com as regulamentações específicas de cada país, supervisionam o registo de produtos e mantêm a validade dos dados dos produtos durante o período especificado.

1. Avaliação de segurança

Muitos países exigem que os produtos cosméticos sejam submetidos a uma rigorosa avaliação de segurança, incluindo avaliação da fórmula, cálculo da exposição, análise toxicológica dos ingredientes e tomada de decisões relativas à conformidade de segurança. A monitorização pós-comercialização garante a conformidade contínua e a segurança do produto. O processo visa salvaguardar a saúde pública, garantindo que os produtos de higiene pessoal e os seus ingredientes cumprem as normas de segurança antes de serem introduzidos no mercado e durante a vida útil do produto.

A Freyr apoia a preparação de um Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR) de acordo com as diretrizes da Autoridade Competente respetiva, garantindo a conformidade. Após a conclusão, os relatórios são armazenados em nome do cliente, com monitorização contínua das alterações legislativas e, quando necessário, a Freyr faz o acompanhamento junto da Autoridade Competente para responder a quaisquer questões ou pedidos de informações adicionais, facilitando um processo de entrada no mercado sem problemas.

1. Testes de Produtos

Os ensaios representam uma parte importante do processo de fabrico de um produto cosmético. Os produtos cosméticos devem ser submetidos a ensaios específicos para estarem em conformidade e, mais importante ainda, para provar que são seguros e eficazes em condições de utilização razoavelmente previsíveis. Um desafio notável é garantir a segurança do consumidor sem testes em animais, em conformidade com as normas regulamentares internacionais.

Para manter padrões regulamentares rigorosos e proteger os consumidores, a Freyr apoia uma gama de serviços de testes cosméticos, cobrindo pureza microbiológica, testes de desafio, estabilidade, testes dermatológicos, eficácia, testes de aplicação, apoio a alegações e testes de proteção solar. A nossa equipa de especialistas ajuda os fabricantes a navegar pelos requisitos de testes e a prestar assistência com serviços de testes através da nossa rede de laboratórios parceiros na Europa.

Para uma entrada sem problemas nos mercados globais, os fabricantes precisam de cumprir os requisitos de rotulagem e alegações dos cosméticos. Os rótulos dos produtos de higiene pessoal são fatores essenciais para a venda e comercialização de cosméticos e devem ser cuidadosamente ponderados para equilibrar os objetivos comerciais e a conformidade regulamentar.

Com uma equipa regulamentar especializada, a Freyr oferece revisão de rótulos e alegações cosméticas, conformidade de rótulos, harmonização para múltiplos mercados, traduções e apoio à fundamentação para alcançar a conformidade e otimizar a presença no mercado. A nossa abordagem abrangente garante a obtenção de excelência regulamentar, distinguindo alegações terapêuticas de alegações cosméticas, verificando o apoio às alegações, garantindo a conformidade global e impulsionando o sucesso no mercado.