Avaliação de Controlo de Alterações e Estratégia de Submissão de Alterações - Visão Geral
As alterações com potencial para impactar o conteúdo do CTD exigem uma avaliação rigorosa para determinar o curso de ação apropriado. A avaliação de impacto do controlo de alterações de ANDA/DMF deve incluir uma compreensão completa da alteração, visibilidade de todos os produtos impactados (ou seja, produtos acabados e APIs) e deve determinar todos os países onde esses produtos estão registados. Isto pode também incluir países onde uma nova submissão de produto ou aprovação está pendente.
Uma vez que os detalhes registados para um produto podem diferir entre países, é essencial rever todas as alterações da informação registada relevante para que uma avaliação de impacto completa do controlo de alterações possa ser realizada, considerando os regulamentos e diretrizes aplicáveis no país de destino (ou seja, os US) onde o produto está aprovado. A avaliação de impacto do controlo de alterações determinará a classificação da alteração e a documentação de suporte necessária.
Uma avaliação robusta do controlo de alterações do produto é crítica no desenvolvimento de uma estratégia de submissão de alterações DMF/ANDA adequada e na garantia da conformidade contínua do produto. A equipa de Assuntos Regulamentares da Freyr possui vasto conhecimento e experiência em avaliação de controlo de alterações, estratégia de submissão pós-aprovação e na preparação de pacotes de submissão relacionados com alterações, de acordo com os requisitos e diretrizes da Autoridade de Saúde.
Avaliação de Controlo de Alterações e Estratégia de Submissão de Alterações - Experiência
- Avaliação do controlo de alterações e documentos de suporte de acordo com as diretrizes da USFDA.
- Preparação de uma estratégia de submissão pós-aprovação para a alteração proposta
- Fornecer a lista de documentos/dados de suporte a incluir/gerar.
- Orientação sobre a estratégia de implementação para a alteração proposta.
- Preparação de documentação regulamentar de suporte (por exemplo, secções revistas do Módulo 3, documentação do Módulo 1) para produtos acabados e APIs.
