Serviços de redação médica regulamentar - Visão geral
A redação médica é um aspeto indispensável de qualquer submissão regulamentar para produtos farmacêuticos. A gestão de módulos clínicos e não clínicos para os dossiês de submissão regulamentar no âmbito da redação médica exige um conhecimento profundo, experiência e sólidos conhecimentos regulamentares.
A Freyr é um interveniente significativo nos Serviços de Redação Médica Regulamentar e possui experiência através de uma equipa de profissionais de redação médica altamente qualificados. Os nossos processos bem estabelecidos, regidos por SOPs, listas de verificação e revisões, garantem a manutenção de documentos de alta qualidade. A nossa equipa de redação médica regulamentar é flexível e adapta-se aos processos e modelos específicos do cliente para o desenvolvimento de documentos. Tal alinhamento entre especialistas, com base nos requisitos específicos do projeto, garante uma melhor gestão do tempo durante a conclusão do projeto.
A nossa equipa de serviços de redação regulamentar está preparada para trabalhar com os US, a UE, o Reino Unido e outros países regulados e semi-regulados.
Serviços de Redação Médica Regulamentar da Freyr
Serviços de redação médica regulamentar
- Preparação e revisão de sumários e sínteses clínicos e não clínicos (Módulos eCTD 2.4, 2.5, 2.6 e 2.7), incluindo a preparação e revisão dos Módulos eCTD 4 e 5
- Preparação e revisão do Relatório de Estudo Clínico (CSR, Módulo 5 do eCTD)
- Preparação e revisão do Protocolo de Ensaio Clínico (CTP), da Brochura do Investigador (IB), dos sumários de eficácia e segurança, e redação de narrativas de pacientes/segurança
- Apoio a sumários integrados (ISS, ISE e ISI)
- Documentos de justificação clínica para a UE, US e outros mercados regulamentares emergentes
- Apoio à isenção de bioequivalência (biowaiver) para a aprovação de produtos e apoio estratégico para a conceção de estudos
- Apoio à justificação da avaliação do potencial de abuso
- As auditorias a instalações clínicas (GCP) e bioanalíticas (GLP) fornecem conhecimentos especializados e apoio à monitorização específica de estudos
- Avaliação de Risco Toxicológico (TRA) de impurezas, extraíveis e lixiviáveis, excipientes e químicos industriais
- Cálculos de Exposição Diária Permitida (PDE) e Nível de Exposição Ocupacional (OEL)
- Uma equipa de mais de sessenta (60) peritos em redação médica clínica e não clínica
- Conhecimento aprofundado em redação médica regulamentar, tal como as diretrizes do ICH-GCP, da EMA e da FDA, com integração de capacidades de TI
- Vasta experiência em várias áreas terapêuticas, tais como oncologia, cardiologia, psiquiatria, pneumologia, nefrologia, gastrenterologia, entre outras.
- Processos definidos de revisão rigorosa de controlo de qualidade científico, médico, editorial e interno antes da revisão pelo patrocinador
- Experiência na elaboração de documentos de redação médica para várias fases do desenvolvimento clínico, incluindo da fase I à IV, estudos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e estudos de segurança pós-autorização (PASS)
- Entrega atempada de documentos de redação médica com o mais alto padrão de qualidade
Redação Médica
