,Serviços de Redação Médica Regulamentar - Visão Geral
A redação médica é um aspeto indispensável de qualquer pedido de autorização de introdução no mercado de produtos farmacêuticos. A elaboração de módulos clínicos e não clínicos para os dossiês de pedidos de autorização de introdução no mercado no âmbito da redação médica requer uma compreensão profunda, experiência e um conhecimento aprofundado da regulamentação.
A Freyr é uma entidade de referência na prestação de serviços de redação médica regulatória e conta com uma equipa de profissionais altamente qualificados nesta área. Os nossos processos bem estabelecidos, regidos por procedimentos operacionais padrão (SOP), listas de verificação e revisões, garantem a manutenção de documentos de alta qualidade. A nossa equipa de redação médica regulatória demonstra flexibilidade na adaptação aos processos e modelos específicos de cada cliente para a elaboração de documentos. O alinhamento destes especialistas com os requisitos específicos de cada projeto assegura uma melhor gestão do tempo na conclusão dos mesmos.
A nossa equipa de serviços de redação regulamentar está preparada para trabalhar com os US, a UE, o Reino Unido e outros países regulamentados e semirregulamentados.
Serviços de Redação Médica Regulamentar da Freyr
Serviços de Redação Médica Regulamentar
- Preparação e revisão de Panoramas e Resumos Não Clínicos e Clínicos (Módulos eCTD 2.4, 2.5, 2.6 e 2.7), incluindo a preparação e revisão dos Módulos eCTD 4 e 5
- Preparação e revisão do Relatório de Estudo Clínico (CSR, Módulo 5 do eCTD)
- Preparação e revisão do Protocolo de Ensaio Clínico (CTP), Brochura do Investigador (IB), resumos de eficácia e segurança, e redação de narrativas de paciente/segurança.
- Apoio a Resumos Integrados (ISS, ISE e ISI)
- Documentos de justificação clínica para a UE, US e outros mercados regulamentares emergentes
- Apoio a biowaiver para aprovação de produtos e apoio estratégico para o desenho de estudos
- Apoio à justificação da avaliação do potencial de abuso
- Auditorias a instalações clínicas (GCP) e bioanalíticas (GLP) fornecem experiência e apoio para a monitorização específica de estudos.
- Avaliação de Risco Toxicológico TRA) de impurezas, extraíveis Lixiviáveis, excipientes e produtos químicos industriais
- Cálculos de Exposição Diária Permitida (PDE) e Nível de Exposição Ocupacional (OEL)
- Uma equipa de mais de sessenta (60) especialistas em redação médica, tanto clínicos como não clínicos
- Conhecimento aprofundado em redação médica regulamentar, nomeadamente das FDA GCP, EMA e FDA , com integração de competências em TI
- Vasta experiência em diversas áreas terapêuticas, tais como oncologia, cardiovascular, psiquiatria, respiratória, renal, gastrointestinal, etc.
- Processos definidos de revisão científica, médica, editorial e de controlo de qualidade interna rigorosa antes da revisão do patrocinador
- Experiência na elaboração de documentos de redação médica para várias fases de desenvolvimento clínico, incluindo Fase I a IV, Estudos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS)
- Entrega atempada de documentos de redação médica com o mais elevado padrão de qualidade
Escrita médica
