O que é o ARTG?

O Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) é uma base de dados online da Therapeutic Goods Administration (TGA). Os produtos listados nesta base de dados estão legalizados para fornecimento comercial na Austrália e os produtos que não constam na base de dados ARTG não podem ser vendidos na Austrália.

Quem deve registar os dispositivos médicos na base de dados ARTG?

O fabricante sediado na Austrália ou o Representante Autorizado dos fabricantes estrangeiros, designado por "Sponsor" na Austrália, deve registar os dispositivos médicos na base de dados ARTG. O Sponsor deve verificar se as informações dos produtos incluídos na base de dados ARTG estão corretas. Se os produtos estiverem incorretamente listados, o Sponsor pode solicitar o cancelamento na base de dados ARTG. Caso a TGA identifique entradas incorretas na lista do ARTG, a Agência poderá solicitar mais esclarecimentos ao Sponsor.

Que tipo de informação deve ser fornecida para a listagem?

O ARTG mantém o registo do conteúdo e dos detalhes de classificação dos dispositivos médicos. A entrada deve incluir detalhes sobre o nome do dispositivo e os detalhes da formulação, bem como informações sobre o Sponsor (empresa) e o fabricante. O Sponsor deve partilhar uma descrição detalhada do dispositivo, como a sua classificação, evidências do fabricante, documentos comprovativos para inclusão e a submissão de auditoria para dispositivos médicos e IVD, dependendo da classe de risco do dispositivo. Se os dispositivos não cumprirem as normas estabelecidas pela TGA, serão cancelados do Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e não poderão ser comercializados na Austrália.

Qual é o processo para a inclusão de um dispositivo médico na lista do ARTG?

O processo de inclusão na base de dados ARTG varia de acordo com a classe do dispositivo. O processo deve começar com a avaliação do produto, para determinar se é considerado um dispositivo médico e requer uma listagem no ARTG, de acordo com os regulamentos da TGA. Com base na confirmação, os seguintes passos devem ser seguidos: -

• Determinar a classe do dispositivo e identificar se o mesmo está sujeito a um requisito de auditoria obrigatória
• Identificar os documentos necessários a apresentar à TGA. O requerente / Sponsor pode tirar partido de aprovações e avaliações de conformidade estrangeiras e optar por uma avaliação abreviada pela TGA. A TGA considera as aprovações e os certificados emitidos por Organismos Notificados, no âmbito da diretiva europeia MDD, do regulamento MDR e do regulamento IVDR; Food and Drug Administration (FDA), EUA; Health Canada, Canadá; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japão; Certificados emitidos por Organizações de Auditoria (AO), no âmbito do programa MDSAP e certificações ISO 13485:2016
• Solicitar e obter o ID de cliente junto da TGA; atualizar os detalhes nos TGA Business Services (TBS)
• Estão disponíveis três (3) secções diferentes, uma para cada uma das seguintes categorias: Dispositivos médicos de Classe I não estéreis, sem função de medição e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) de Classe 1; Dispositivo médico de Classe I (apenas para exportação) e dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD) de Classe 1 (apenas para exportação); todas as classes, exceto dispositivos médicos de Classe I não estéreis e sem função de medição, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) de Classe I e dispositivos médicos de Classe I / dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) de Classe I apenas para exportação
• Identificar a secção correta para o dispositivo em causa e submeter a informação necessária nas respetivas secções
• A TGA irá analisar os detalhes do dispositivo e determinar o requisito de auditoria. Existem 2 níveis de auditoria aplicáveis aos dispositivos médicos: auditoria de Nível I e auditoria de Nível II. Existe uma única auditoria de submissão para IVDs, também designada por revisão do dossier técnico. A TGA determina o nível de auditoria aplicável e notifica o Sponsor sobre o mesmo e sobre os documentos a submeter. O Sponsor deve submeter os documentos e pagar as taxas aplicáveis à TGA
• Uma vez aprovado pela TGA e incluído na base de dados ARTG, o Sponsor deve cumprir os requisitos de pós-comercialização, vigilância e monitorização da TGA e pagar as taxas anuais para manter a inclusão do dispositivo na base de dados ARTG.

Quais são os vários prazos do ARTG disponíveis na base de dados?

A base de dados ARTG inclui a data de início e as datas efetivas do ARTG. A data de início do ARTG é a data da introdução inicial do dispositivo médico na base de dados ARTG. A data efetiva é a data da última alteração efetuada no registo e a partir da qual essa alteração produz efeitos.

Quais são as taxas da TGA para a inclusão de dispositivos médicos no ARTG?

As taxas cobradas pela TGA para a inclusão de dispositivos no ARTG variam consoante a classe dos dispositivos médicos. A agência cobra 1.370 dólares para Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMD) e dispositivos de Classe III; 1.060 dólares para todas as classes de IVD, Classe IIa, IIb, Classe I - estéril, Classe I - função de medição e outros dispositivos de Classe I (excluindo dispositivos apenas para exportação). Esta taxa exclui as taxas de avaliação de auditoria de submissão para dispositivos médicos e IVD. As taxas de auditoria variam para as auditorias de submissão de nível 1 e nível 2 de Dispositivos Médicos e de submissão de IVD. Existe a possibilidade de redução das taxas de avaliação de auditoria, desde que as submissões cumpram os critérios pré-determinados.

O registo no ARTG pode ser transferido para um novo patrocinador?

O patrocinador pode transferir o registo do dispositivo e a inscrição no ARTG para um novo patrocinador. Em caso de alteração do patrocinador, a TGA deve ser notificada da mudança. O novo patrocinador será responsável pelos produtos terapêuticos inscritos na base de dados ARTG. Além disso, qualquer alteração no nome do patrocinador ou na empresa também deve ser comunicada à TGA.

Quando é que uma alteração de patrocinador exige um novo registo no ARTG?

Se o novo patrocinador pretender alterar o nome dos produtos, deve registar o dispositivo e efetuar uma inscrição na base de dados ARTG antes de estes serem comercializados na Austrália. O dispositivo com nomes de marca diferentes será considerado pela TGA como um produto distinto e exigirá um novo registo.

Qual é a base legal para a alteração do nome do patrocinador?

O artigo 10FA dos Regulamentos de Produtos Terapêuticos de 1990 constitui a base legal para a alteração do nome do patrocinador.

Qual é o processo para alterar o nome do patrocinador na base de dados ARTG?

O patrocinador deve submeter o formulário – “Notificação: Alteração do nome do patrocinador à TGA”, através da plataforma EBS. O formulário de submissão deve ser acompanhado pela declaração feita pelo patrocinador ou por qualquer pessoa autorizada em nome do patrocinador.

Quando é que uma inscrição no ARTG é cancelada?

Um produto terapêutico é retirado da lista do ARTG a pedido do patrocinador para cancelar o produto ou se o patrocinador não pagar as taxas anuais. A TGA pode remover os produtos da base de dados caso surjam preocupações de segurança que desencadeiem uma ação regulamentar.

Uma vez cancelados, é possível reativar os produtos terapêuticos na base de dados ARTG?

Sim, os produtos terapêuticos podem ser reinseridos na base de dados ARTG após o cancelamento, quer a pedido do Sponsor, quer por falta de pagamento de taxas. O Sponsor deve solicitar a reinserção à TGA no prazo de 90 dias a contar da data de cancelamento. O Sponsor deve efetuar todos os pagamentos em falta e pagar a taxa de submissão para efeitos de reintegração.

Quais são as taxas da TGA para a reintegração de produtos terapêuticos cancelados?

O Sponsor deve pagar $ 160 para a reintegração do primeiro produto terapêutico cancelado. O Sponsor deve pagar $ 50 por cada produto adicional a reintegrar.

Qual é a base legal para a reintegração de produtos terapêuticos?

Os produtos cancelados a pedido do Sponsor podem ser reintegrados ao abrigo da secção 41GLA da Lei de Produtos Terapêuticos de 1989 (Therapeutic Goods Act 1989) e os produtos cancelados por falta de pagamento de taxas anuais podem ser reintegrados ao abrigo da secção 41GLB da Lei de Produtos Terapêuticos de 1989 (Therapeutic Goods Act 1989).

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