O que é o B-GMP?

B-GMP significa Boas Práticas de Fabricação Brasileiras, os padrões estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a agência de saúde que regula os dispositivos médicos no Brasil. Todos os fabricantes de dispositivos médicos que comercializam os seus produtos no Brasil devem cumprir as resoluções RDC 16/2013, os regulamentos do BGMP.

Todos os dispositivos exigem um Certificado B-GMP?

De acordo com a resolução RDC 15/2014, os dispositivos médicos e os dispositivos de diagnóstico in vitro enquadrados nas Classes III e IV devem cumprir os regulamentos B-GMP e possuir o certificado de Boas Práticas de Fabricação Brasileiras (B-GMP) para a aprovação e comercialização de dispositivos no Brasil. Os dispositivos de Classe I e Classe II estão isentos da certificação B-GMP, mas devem cumprir os requisitos de GMP de dispositivos médicos estabelecidos pela agência brasileira.

A Instrução Normativa 8/2013 exige que os fabricantes garantam que as partes intervenientes (tais como importadores e distribuidores) cumprem os requisitos de GMP de dispositivos médicos que lhes são aplicáveis. No caso de modelos de negócio de fabrico por contrato ou de fabricante de equipamento original (OEM), a Resolução RDC 183/2017 exige que os fabricantes legais e contratados de produtos finais ou SaMDs e o local que liberta o produto final possuam certificados B-GMP.

Como se pode obter um Certificado B-GMP?

A Resolução RDC 183/2017 estabelece o procedimento administrativo para conceder o certificado de GMP da ANVISA aos fabricantes de dispositivos, a ser utilizado para o registo de dispositivos. A ANVISA pode emitir a certificação de GMP de dispositivos médicos (Certificado B-GMP) em qualquer uma das situações abaixo, apenas após uma avaliação rigorosa dos documentos submetidos:

• O fabricante apresenta um relatório de auditoria válido emitido ao abrigo de programas reconhecidos pela ANVISA, como o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
• O fabricante apresenta um relatório de auditoria B-GMP válido emitido por um país membro do IMDRF ou pelas autoridades de auditoria acreditadas por estes países membros
• O fabricante apresenta um relatório de auditoria válido emitido por organizações de auditoria terceirizadas reconhecidas pela ANVISA
• O fabricante apresenta relatórios de inspeção emitidos pelas autoridades de saúde de outros países ao abrigo de determinados acordos
• A ANVISA realiza uma análise de risco detalhada para avaliar a necessidade de uma inspeção presencial antes de conceder o B-GMP. A análise de risco baseia-se no risco do dispositivo, na indicação de uso, na tecnologia do dispositivo e na complexidade do processo de fabrico

Antes da publicação da Resolução RDC 183/2017, a ANVISA sugere que todos os fabricantes estrangeiros se submetam a uma inspeção presencial para a emissão de um certificado B-GMP.

Como se pode tirar partido da Certificação MDSAP?

Como membro do MDSAP, a ANVISA concede certificados B-GMP após analisar os relatórios de auditoria emitidos por organizações de auditoria credenciadas ao abrigo do programa MDSAP. Os relatórios devem cumprir os regulamentos brasileiros - RDC 16/2013. O MDSAP deve fornecer um relatório de vigilância em circunstâncias especiais. A ANVISA não emite qualquer certificação GMP brasileira para os locais de fabrico com não-conformidades de Grau 4 e 5. No entanto, os locais com não-conformidades de grau 1-3 têm de apresentar um plano de ação detalhado para obter o certificado B-GMP.

Abaixo encontram-se as estatísticas dos certificados B-GMP emitidos através da utilização dos certificados MDSAP emitidos pelo programa MDSAP e daqueles emitidos após uma inspeção presencial pela ANVISA.

Deduz-se das estatísticas acima que a ANVISA está a confiar no programa MDSAP para a emissão da certificação MDSAP.

Qual é o processo para solicitar um Certificado B-GMP?

O processo para obter um certificado B-GMP está detalhado abaixo -

• O pedido deve ser feito pelo Titular do Registo Brasileiro (BRH) para a certificação B-GMP
• O BRH pode apresentar os certificados emitidos pelo MDSAP ou relatórios de auditoria emitidos por organizações terceirizadas autorizadas
• A ANVISA avalia os relatórios emitidos pelo MDSAP e outras organizações; após a avaliação, a Agência emite um certificado B-GMP
• O certificado B-GMP obtido é apresentado à ANVISA juntamente com o dossier do dispositivo para o registo do mesmo
• Uma vez concluído o registo, os dispositivos médicos aprovados são comercializados legalmente no mercado brasileiro

Quais são os documentos a apresentar para a Certificação B-GMP?

O Titular de Registro Brasileiro (BRH) deve apresentar um pedido de certificado B-GMP em nome do fabricante. O pedido deve incluir –

• Um formulário de solicitação de certificação B-GMP devidamente preenchido. O formulário está disponível no site oficial da ANVISA e exige que o fabricante inclua informações sobre o dispositivo e o local de fabricação
• Comprovativo de pagamento da certificação B-GMP
• Manual da qualidade
• Lista de dispositivos produzidos no local de fabrico abrangido e a indicação dos dispositivos destinados a ser exportados para o mercado brasileiro
• Diagrama de fluxo do processo de fabrico
• Layout do local de fabrico
• Certificado INMETRO no caso de dispositivos eletromédicos
• Informações de comercialização dos dispositivos abrangidos – os países para os quais os dispositivos são exportados e a evidência de registo nesses países
• Lista de todas as inspeções realizadas nos últimos três (3) anos, juntamente com os detalhes das não conformidades ou ações regulamentares
• Cópia do relatório de auditoria mais recente da respetiva agência de saúde do país de origem
• Cópia do relatório de auditoria mais recente emitido pelo país do IMDRF ou pela organização de auditoria acreditada por estes países ou pelas organizações de auditoria terceiras reconhecidas pela ANVISA

Qual é a validade de um Certificado B-GMP?

O certificado B-GMP, emitido pela ANVISA após uma análise detalhada, é válido por dois (2) anos e deve ser renovado a cada dois (2) anos. Cada certificado de GMP do Brasil é específico para um fabricante-BRH. Um fabricante que nomeie um novo BRH para um produto diferente deve obter outro certificado B-GMP, a ser solicitado por um novo BRH.

Portanto, para comercializar dispositivos médicos no mercado brasileiro, os fabricantes devem estar cientes do processo de certificação B-GMP acima mencionado estabelecido pela ANVISA. Procura uma certificação BGMP para o seu dispositivo médico? Solicite a assistência de um especialista regulamentar agora mesmo.