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O UKCA Mark significa Marca de Avaliação de Conformidade do Reino Unido (UKCA). Trata-se de uma nova marcação de produto adotada pelo Reino Unido e aplicável aos produtos comercializados na Grã-Bretanha. É um requisito para a maioria dos produtos sujeitos à marcação CE antes do Brexit. Os dispositivos médicos exigem a marcação UKCA e também estão sujeitos a regras especiais.

Onde o UKCA Mark é válido?

O UKCA Mark é válido apenas na Grã-Bretanha e não será reconhecido nos mercados da UE, EEA ou Irlanda do Norte. Os dispositivos comercializados no mercado da Irlanda do Norte exigem a marcação CE ou a marcação UK(NI). Outros mercados que exigem a marcação CE para comercializar o dispositivo, como a UE e a EEA, continuarão a exigi-la.

Quais são os prazos para o UKCA Mark?

A marcação UKCA pode ser utilizada a partir de 1st de janeiro de 2021 e é voluntária até 30th de junho de 2023. Os dispositivos médicos que cumprem e possuem a marcação CE ao abrigo das diretivas EU MDD, EU AIMDD, EU IVDD, EU MDR e EU IVDR serão aceites e poderão ser comercializados até esta data. A partir de 1st de julho de 2023, os novos dispositivos colocados no mercado da Grã-Bretanha terão de cumprir os requisitos da marcação UKCA.

Quais são os requisitos de conformidade para o UKCA Mark?

A partir de 1st de janeiro de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos de Classe I e de IVD geral podem realizar a autoclassificação de conformidade com a EU MDD ou a EU IVDD; apor o UKCA mark e lançar o dispositivo na Grã-Bretanha. Os fabricantes destas classes de dispositivos com marcação CE existente e autocertificação podem colocar os dispositivos no mercado da Grã-Bretanha até 30th de junho de 2023. Os dispositivos estéreis e de medição de Classe I, bem como os dispositivos de outras classes de risco C, devem ser submetidos a uma avaliação por terceiros realizada por Organismos Aprovados do Reino Unido e devem obter a aprovação dos mesmos para apor o UKCA mark e comercializar o dispositivo na Grã-Bretanha.

Os dispositivos devem cumprir os anexos aplicáveis da Diretiva 90/385/CEE relativa aos Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (EU AIMDD), da Diretiva 93/42/CEE relativa aos Dispositivos Médicos (EU MDD) e da Diretiva 98/79/CE relativa aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (EU IVDD), para obter a marcação UKCA.

Assim que a marcação UKCA for obtida com sucesso junto do organismo notificado do Reino Unido, o fabricante e a Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP) devem garantir que o processo técnico do dispositivo e a Declaração de Conformidade do Reino Unido estão atualizados e prontamente disponíveis para submissão sempre que solicitados pela Autoridade de Vigilância do Mercado.

Quais são as regras para a aposição da marcação UKCA no dispositivo?

Sempre que um produto ou dispositivo ostentar um UKCA Mark, aplicam-se as seguintes regras:

  • Apenas o fabricante ou o UKRP estão autorizados a apor as marcações UKCA nos rótulos dos dispositivos
  • A marcação UKCA aposta no rótulo de um dispositivo implica que este cumpre os requisitos regulamentares aplicáveis e que o fabricante é responsável por essa conformidade
  • O UKCA mark deve ser aposto de forma a refletir a conformidade do produto com a legislação relevante do Reino Unido
  • Não devem ser incluídas outras marcações ou sinais que possam induzir terceiros em erro quanto ao significado ou à forma da marcação UKCA
  • Quaisquer outras marcações que afetem a visibilidade, a legibilidade ou o significado da marcação UKCA não devem ser incluídas no rótulo

Onde encontrar imagens do UKCA?

As imagens originais e de alta resolução do UKCA mark podem ser descarregadas aqui. As imagens estão disponíveis em vários formatos, tais como gif, png, jpg e eps, para facilitar a utilização pela indústria. Ao apor o UKCA Mark, deve ter-se em atenção o seguinte:

  • a imagem é reduzida ou ampliada de forma que as letras fiquem proporcionais à versão original
  • a marcação tem pelo menos 5 mm de altura
  • a marcação é facilmente visível e legível

Quem pode realizar a Avaliação de Conformidade UKCA?

A partir de 1 de janeiro de 2021, a MHRA designará os Organismos Aprovados do Reino Unido para conduzir a avaliação de conformidade de dispositivos médicos para a UKCA mark. Os atuais Organismos Notificados baseados no Reino Unido designados ao abrigo da diretiva de dispositivos médicos da UE, da diretiva de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da UE ou da diretiva de dispositivos médicos implantáveis ativos da UE serão automaticamente aprovados para as avaliações da marcação UKCA. Os novos organismos devem passar por um processo de aprovação detalhado para serem designados a realizar as avaliações de conformidade UKCA. Um novo banco de dados está a ser criado pelo Governo do Reino Unido para incluir a lista de Organismos Aprovados do Reino Unido, que deverá desempenhar um papel semelhante ao Sistema de Informação NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) da UE.

UKCA Mark e Rotulagem de Dispositivos

A partir de 1 de janeiro de 2021, o rótulo do dispositivo médico a ser colocado na Grã-Bretanha deve incluir:

  • A UKCA mark ou a marcação CE, dependendo da legislação sob a qual o dispositivo foi certificado
  • O número do Organismo Notificado ou Organismo Aprovado
  • Os dispositivos com uma marcação CE válida não precisam da UKCA mark até 1 de julho de 2023
  • Os dispositivos podem ter as marcas UKCA e CE afixadas até 1 de julho de 2023 e a marcação dupla será aceita após 1 de julho de 2023
  • Os dispositivos com a UKCA mark (incluindo rotulagem dupla) afixada nos seus rótulos devem incluir os detalhes do UKRP

Para mais informações sobre a UKCA mark e a marcação CE, ou para se alinhar com as normas da indústria para obter os melhores resultados em termos de conformidade, contacte-nos através de sales@freyrsolutions.com.