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O «Software como Dispositivo Médico» (SaMD) é uma categoria emergente de dispositivos médicos que tem vindo a registar um rápido crescimento nos últimos anos. Esta categoria de dispositivos inclui aplicações de software para dispositivos médicos concebidas para fins médicos, tais como o diagnóstico, a prevenção de doenças, o tratamento e a monitorização.
O Governo do Japão tem vindo a reforçar ativamente o processo de revisão regulamentar dos dispositivos médicos, em particular no que diz respeito ao software para dispositivos médicos autónomo ou SaMD. O Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar do Japão (MHLW) publicou recentemente um guia que define os critérios para identificar programas de « SaMD ». O guia apresenta vários exemplos de software para dispositivos médicos utilizado em contextos de cuidados de saúde, oferecendo informações valiosas para empresas, profissionais de saúde, programadores de software eespecialistas emAssuntos Regulamentares . A notificação constitui um recurso essencial para indivíduos ou organizações envolvidos no desenvolvimento e na distribuição de dispositivos médicos.
Programas na categoria de SaMD
Categoria 1
A Categoria 1 inclui programas que apresentam doenças potenciais e o risco de contrair uma doença com base nas informações introduzidas. Esta categoria inclui software de avaliação de doentes cuja finalidade de utilização permite avaliar doenças potenciais e, em certa medida, prever a possibilidade de ocorrência de uma determinada doença. Está dividida nos seguintes três (03) tipos:
- Programas que avaliam o estado atual do doente.
- Programas que avaliam o estado atual de um doente e também prevêem o seu estado futuro.
- Programas que realizam uma avaliação preditiva do estado futuro de um doente.
Programas que realizam a avaliação do estado atual de um doente
- Um programa de análise de imagens que utiliza algoritmos matemáticos para avaliar lesões cutâneas e apresenta resultados de avaliação de risco.
- Um programa baseado num algoritmo exclusivo que interpreta os sintomas de dor de cabeça introduzidos pelo utilizador e, com base nisso, sugere possíveis doenças e classificações de enxaqueca.
- Ao utilizar dados dos doentes, como «sinais de fibrilação auricular», este programa alerta os utilizadores para possíveis doenças e recomenda que procurem assistência médica.
- Através da análise de imagens de lâminas citológicas, este programa identifica possíveis doenças com base nos resultados da análise.
Programas de software de avaliação de doentes que realizam a avaliação do estado atual e futuro de um doente
- Um programa que analisa os resultados de testes relativos à função cognitiva ou ao movimento do participante, obtidos a partir do vídeo deste.
- Através da utilização de um algoritmo proprietário não divulgado, o programa analisa fatores comportamentais e outros aspetos do indivíduo para determinar a presença atual ou a probabilidade futura de demência ou de Deterioração Cognitiva Leve (DCL).
- Além disso, avalia o risco de desenvolvimento das doenças acima referidas, identificando simultaneamente movimentos patológicos e sintomas a partir dos vídeos do paciente, o que contribuiria para uma avaliação médica mais aprofundada.
Programas de software de avaliação de doentes que realizam uma avaliação preditiva do estado futuro de um doente
- Um « submissão » que calcula e apresenta a probabilidade de o utilizador vir a sofrer de doenças futuras, como cancro ou diabetes. Esta análise baseia-se em dados introduzidos, tais como resultados de exames médicos.
- No caso de uma doença multifatorial como a diabetes, se o programa indicar possibilidades específicas de doença e riscos associados, isso significa que se destina ao diagnóstico e seria classificado como software para dispositivos médicos.
Categoria 2
Esta categoria inclui programas que criam indicadores, imagens, gráficos, etc., para utilização no tratamento médico. Alguns dos principais exemplos desses programas incluem:
- Software que apresenta imagens de diagnóstico em computadores comuns para fins de diagnóstico (excluindo o armazenamento de registos médicos).
- Programas que auxiliam na deteção de lesões (Detecção Assistida por Computador [CADe]) através do processamento de imagens e dados de análise, destacando áreas potencialmente anormais.
- Programas de CAD avançados que fornecem dados quantitativos para a caracterização de lesões e a avaliação da progressão da doença.
- Software inovador de avaliação de doentes que apresenta indicadores, como a diabetes, a partir de dados de dispositivos médicos ou de vídeos dos doentes.
- Software que processa dados de exames realizados em vários dispositivos e que revelam informações diagnósticas, tais como correlações entre a estrutura dos tecidos.
- Programas que se ligam a monitores, analisando sinais fisiológicos e emitindo alertas com base no estado do doente.
- Programas que processam dados de imagem para análises de diagnóstico e diagnóstico à distância em monitores centrais.
Ao seguirem as diretrizes acima referidas, os programadores podem garantir que os seus programas de software de avaliação de doentes cumprem as normasde aprovação regulamentarexigidaspela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA)e que são seguros e eficazes para utilização em contextos médicos.
Se é um fabricante de dispositivos médicos e procura assistência para obter a aprovação desses dispositivos no Japão, reach contactea nossa equipa de especialistaspara obter orientação essencial e, assim, garantir o acesso ao mercado para os seus dispositivos médicos.
