Submissões Regulamentares em Papel

As submissões regulamentares em papel podem não corresponder à norma, uma vez que o documento técnico comum eletrónico (eCTD) foi estabelecido como formato padrão pela maioria das autoridades sanitárias (AS). No entanto, uma cópia em papel do dossiê continua a ser um requisito legal para as restantes. Anteriormente, as submissões regulamentares em formato papel eram produzidas de acordo com o formato do documento técnico comum (CTD) em papel. Isso exigia a produção de duas submissões diferentes caso fossem apresentadas submissões eletrónicas eCTD ou NeeS (Non-eCTD). Com dois conjuntos diferentes de formatos de submissão, a execução e implementação exigiam esforços adicionais consideráveis, afetando os custos da empresa. A única solução pragmática para superar esta complexidade era permitir que os requerentes utilizassem o eCTD ou o NeeS como submissão antecedente, após o que as submissões regulamentares oficiais em formato papel são impressas. A cópia impressa consiste principalmente num formato de submissão de dossiê em papel verificado. No entanto, é importante notar que a submissão regulamentar em formato papel não se destina a apoiar a revisão do dossiê, uma vez que não dispõe de recursos de navegação e revisão em papel (por exemplo, índices que remetem para volumes em papel, separadores, etc.).

A Freyr, com uma equipa especializada em Submissões de Regulamentação em Papel, oferece assistência de valor acrescentado para submissões de dossiês nos formatos em papel e eCTD. Com uma forte presença no regime de regulamentação global, a Freyr decifra as especificidades técnicas baseadas em papel e as submissões de regulamentação em formatos de papel, específicas de cada região, para otimizar as Submissões de Regulamentação em Papel e oferece conversões abrangentes de papel para eCTD para apoiar as submissões às Autoridades Competentes que aceitam o formato eletrónico.