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Die Europäische Kommission hat die Informationsanforderungen für die Chemikalienregistrierung unter EU REACH aktualisiert, mit der Absicht, die Bewertungspraktiken der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) transparenter zu gestalten. Die Aktualisierungen der EU REACH-Anhänge beschreiben die Informationsanforderungen für Unternehmen, die während der Registrierung der Chemikalie eingereicht werden müssen. Das Gesetz trat am 8. Juli 2021 in Kraft und wird ab dem 8. Januar 2022 wirksam sein.
Einige der wesentlichen Änderungen umfassen:
- Anforderungen an die Wasserlöslichkeit und Oberflächenspannung von Metallen und schwer löslichen Metallverbindungen
- Anpassungen und Anforderungen für 28-Tage- und 90-Tage-Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung
- Anforderungen an In-vivo-Tests auf Haut- oder Augenreizung und In-vitro-Tests auf Augenreizung
- Regeln zur Anpassung von Studien zur Reproduktionstoxizität
- Allgemeine Regeln für die Anpassung, basierend auf:
- Beweiskraft
- Verwendung bestehender Daten
- Stoffbezogene, expositionsgesteuerte Prüfung
- Gruppierung von Stoffen – insbesondere mit unbekannter/variabler Zusammensetzung, biologischen Materialien und komplexen Reaktionsprodukten
- Neue Regeln für die Anpassung hinsichtlich Viskosität und Dissoziationskonstante
- Neue Regeln für die Anpassung von Studien, basierend auf dem Verbleib und Verhalten in der Umwelt
- Zusätzliche Anforderungen für die Prüfung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt bei entsprechend hohen Dosiswerten
Bis Ende 2021 wird erwartet, dass die ECHA die Leitfäden veröffentlicht, um den Registranten weitere Ratschläge zu geben. Daher müssen Hersteller, die die oben genannten chemischen Substanzen registrieren, die zusätzlichen Informationsanforderungen genau verstehen und bereit sein, sich an die bevorstehenden Änderungen anzupassen. Kontaktieren Sie Freyr – einen Regulierungsexperten, um Schwierigkeiten während des Registrierungsprozesses zu vermeiden.
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