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Die mexikanische Regulierungsbehörde COFEPRIS (Die Bundeskommission zum Schutz vor gesundheitlichen Risiken) hat ein neues elektronisches Terminvergabesystem für Medizingeräte-Registranten eingerichtet, um Anträge einzureichen oder persönliche Treffen mit der Behörde zu vereinbaren. Diese Maßnahme ist Teil des Digitalisierungsprozesses und entspricht den Vorgaben des Ministeriums für Gesundheit, um die Anzahl der Besucher in den COFEPRIS-Einrichtungen zu begrenzen und das Ansteckungsrisiko durch COVID-19 zu verringern.
Wie von der Behörde gefordert, können alle Nutzer das neue elektronische Terminvergabesystem unter Einhaltung der folgenden Hauptkriterien nutzen:
- Die Nutzer müssen sich im neuen elektronischen System registrieren
- Die Nutzer dürfen nur einen Termin pro Tag anfordern
- Auf das neue elektronische Terminvergabesystem kann mit einer elektronischen Signatur oder einem anderen von der Behörde festgelegten Authentifizierungsmechanismus zugegriffen werden
- Alle Informationen zu den durchzuführenden Verfahren und spezifischen Dienstleistungen müssen registriert werden
- Nutzer, die den vereinbarten Termin absagen möchten, müssen die Behörde mindestens 24 Stunden im Voraus informieren
- Alle mit den Terminen verbundenen Gebühren müssen mindestens 48 Stunden vor dem Termin bezahlt werden
Parallel dazu sind die Einrichtungen des Comprehensive Service Center (CIS) an jedem Schalter mit transparenten Acrylschutzabdeckungen und am Eingang mit einem Hygienefilter ausgestattet. Darüber hinaus muss jede Führungskraft eine persönliche Schutzausrüstung (PPE) tragen und die Antragsteller, die in der CIS-Einrichtung ankommen, müssen die folgenden Bestimmungen einhalten:
- Eine gedruckte Terminbestätigung ist ein Muss
- Als Auflage müssen die Nutzer eine Gesichtsmaske tragen
- Der Zugang wird ausschließlich Nutzern gewährt, die zuvor im Terminvergabesystem registriert wurden
- Die Nutzer müssen einen gültigen amtlichen Lichtbildausweis vorlegen
- Die Nutzer müssen 10 Minuten vor der in ihrem Termin angegebenen Zeit erscheinen; bei Nichterscheinen führt dies zur Stornierung
- Wie auf dem Terminbeleg angegeben, wird die Betreuung ausschließlich der genannten Person für die angegebene Anzahl an Verfahren und Dienstleistungen gewährt
- Alle Verfahren werden gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen eingereicht und bearbeitet
- Benutzer können den Status ihrer Anfrage im COFEPRIS-Portal überprüfen
Da COFEPRIS als mexikanische Regulierungsbehörde ein neues elektronisches Terminvereinbarungssystem eingerichtet hat, um das Risiko einer Coronavirus-Exposition zu verringern, müssen Beteiligte im Bereich Medizinprodukte sicherstellen, dass sie die Vorschriften der Behörde für alle erforderlichen regulatorischen Vorgänge und verfahrenstechnischen Best Practices einhalten. Bleiben Sie gesund. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
