Beraten lassen
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Der brasilianische Markt für Medizinprodukte wächst stark und wird voraussichtlich bis 2023 ein Volumen von 1,8 Milliarden USD erreichen. Medizinprodukte werden in Brasilien von der nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) reguliert. Einige Medizinprodukte erfordern vor der Registrierung bei der ANVISA eine zusätzliche Sicherheitszertifizierung und Akkreditierung durch das Nationale Institut für Metrologie, Normung und industrielle Qualität (INMETRO). Die Hersteller müssen Tests durchführen und die INMETRO-Zertifizierung über eine akkreditierte Zertifizierungsstelle einholen.
Die brasilianische INMETRO-Zertifizierung ist eine obligatorische Anforderung für alle Klassen von elektromedizinischen Geräten gemäß IEC 60601. Auch andere nicht-elektrische Produkte wie zahnärztliche Handstücke (ISO 14457:2012), Injektionsnadeln, Handschuhe, Spritzen usw. erfordern eine INMETRO-Zertifizierung für den Vertrieb der Geräte in Brasilien. Die Anforderungen an die INMETRO-Zertifizierung bestehen bereits seit längerer Zeit. Am 18. Dezember 2020 hat INMETRO die Anforderungen zur Konformitätsbewertung im Rahmen der neuen INMETRO-Verordnung Nr. 384/2020 aktualisiert, welche die bisherige Verordnung Nr. 54/2016 ersetzt hat. Die neue Verordnung hat Änderungen hinsichtlich der Gültigkeit des Zertifikats und der Anforderungen für die Verlängerung, Vor-Ort-Inspektionen und Prüfberichte mit sich gebracht.
Zuvor betrug die Gültigkeit des INMETRO-Zertifikats 5 Jahre und erforderte eine Verlängerung der Zertifizierung vor Ablauf. Gemäß der Verordnung Nr. 384/2020 haben die INMETRO-Zertifikate kein Verfallsdatum mehr. Die Gültigkeit der Zertifikate wird aufrechterhalten, indem regelmäßige Audits alle 15 Monate oder mindestens einmal jährlich durchgeführt werden.
Früher wurden für den Prozess der INMETRO-Zertifizierung von Medizinprodukten Vor-Ort-Inspektionen durchgeführt. Nach Veröffentlichung der Verordnung Nr. 384/2020 sind diese Vor-Ort-Inspektionen nicht mehr für alle Zertifizierungsprozesse zwingend erforderlich. Die Zertifizierungsstellen prüfen die Ergebnisse früherer Audits, die gemäß den Standards von MDSAP oder ISO 13485 durchgeführt wurden, und entscheiden, ob eine Vor-Ort-Inspektion notwendig ist. Wenn die Zertifizierungsstellen entscheiden, dass keine Vor-Ort-Inspektion erforderlich ist, wird für den INMETRO-Prozess ein Schreibtisch-Audit durchgeführt.
Früher waren für den INMETRO-Zertifizierungsprozess Prüfberichte erforderlich, die innerhalb von zwei Jahren ausgestellt worden waren. Seit der Veröffentlichung der Verordnung Nr. 384/2020 sind für den INMETRO-Zertifizierungsprozess auch Prüfberichte akzeptabel, die älter als zwei Jahre (für kleine und mittlere Geräte) bzw. älter als vier Jahre (für große Geräte) sind. Die Hersteller müssen jedoch neue Tests durchführen, wenn nach der Ausstellung der Prüfberichte Änderungen am Gerät vorgenommen werden.
Die INMETRO-Zertifizierung wird von INMETRO selbst oder von einer durch INMETRO akkreditierten Zertifizierungsstelle ausgestellt. Bevor die erforderlichen Zertifizierungen und Zulassungen beantragt werden, muss der brasilianische Registrierungsinhaber (BRH) sicherstellen, dass die Produkte alle erforderlichen INMETRO-Zertifizierungsanforderungen erfüllen.
Die INMETRO-Zertifizierung ist eine obligatorische Voraussetzung vor der Registrierung von elektromedizinischen Geräten und einigen nicht-elektrischen Medizinprodukten durch ANVISA. Die INMETRO-Zertifizierung durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle bietet die Gewissheit, dass das Produkt den regulatorischen Rahmenbedingungen entspricht und die Sicherheitsstandards erfüllt.
Um umfassende Einblicke in den INMETRO-Zertifizierungsprozess und die Anforderungen zu erhalten, konsultieren Sie einen ausgewiesenen Regulatorik-Experten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
