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La Comisión Europea ha actualizado los requisitos de información para el registro de sustancias químicas en el marco de REACH de la UE, con la intención de hacer más transparentes las prácticas de evaluación de la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA). Las actualizaciones de los anexos de REACH de la UE describen los requisitos de información que las empresas deben presentar durante el registro de la sustancia química. La ley entró en vigor el 8 de julio de 2021 y será efectiva a partir del 8 de enero de 2022.
Algunos de los cambios significativos incluyen:
- Requisitos para la solubilidad en agua y la tensión superficial de metales y compuestos metálicos poco solubles
- adaptaciones y requisitos para estudios de toxicidad de dosis repetidas de 28 y 90 días
- Requisitos para pruebas in vivo de irritación cutánea u ocular y pruebas in vitro de irritación ocular
- Normas para la adaptación de estudios de toxicidad reproductiva
- reglas generales para la adaptación basadas en:
- peso de la evidencia
- Uso de datos existentes.
- pruebas adaptadas a la sustancia y basadas en la exposición
- agrupación de sustancias – en particular, composición desconocida/variable, materiales biológicos y productos de reacción complejos
- Nuevas normas para la adaptación de la viscosidad y la constante de disociación
- Nuevas normas para la adaptación de estudios basados en el destino y el comportamiento en el medio ambiente
- requisitos adicionales para la evaluación de la salud humana y el medio ambiente a niveles de dosis apropiadamente altos
Para finales de 2021, se espera que la ECHA publique los materiales de orientación para proporcionar más asesoramiento a los registrantes. Por lo tanto, los fabricantes que registren cualquiera de las sustancias químicas mencionadas deben comprender a fondo los requisitos de información adicional y estar preparados para adaptarse a los próximos cambios. Contacte con Freyr, un experto normativo, para evitar complicaciones durante el proceso de registro.
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