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Europa es la región más activa con un panorama normativo en constante evolución, ya que el cumplimiento del Brexit, la aplicación del EU MDR, la transición al marcado UKCA y la inminente fecha límite de IVDR ocupan un lugar central. Todas estas dinámicas han mantenido a los profesionales de Asuntos Regulatorios en alerta. El UKCA mark entró en vigor el 1 de enero de 2021 y los dispositivos con marcado CE tienen un período de gracia hasta el 31 de julio de 2023 para realizar la transición definitiva al UKCA mark.
Este período de gracia de 2 años para el marcado UKCA es aplicable a los dispositivos con marcado CE que ya se están exportando al Reino Unido. Los dispositivos médicos lanzados por primera vez en el Reino Unido después del Brexit, es decir, el 31 de diciembre de 2020, y el período de gracia posterior para las distintas clases de dispositivos, deben contar con el UKCA mark.
Como fabricante de dispositivos médicos o de IVD que exporta al mercado del Reino Unido, ¿conoce los siguientes pasos posteriores a los períodos de transición de la MHRA? ¿Tiene un conocimiento profundo de los siguientes aspectos?
- Regulaciones de Dispositivos Médicos del Reino Unido: Introducción
- ¿Qué es el marcado UKCA?
- Vías de cumplimiento del marcado UKCA
- Plazos para el marcado UKCA
- Organismos aprobados del Reino Unido
- Impacto para los fabricantes: Reino Unido y fuera del Reino Unido
- Próximos pasos para los fabricantes
- Preguntas y respuestas
Para guiarle a través de la dinámica y las realidades prácticas del UKCA mark y el registro de dispositivos en el Reino Unido, Freyr ofrece un seminario web exclusivo bajo demanda sobre «Dispositivos Médicos en el Reino Unido y preparación para la certificación UKCA», programado para el 25 de mayo de 2022. En este seminario web, nuestros expertos internos de Asuntos Regulatorios (Nisha Vempalle, Directora de Dispositivos Médicos, e Igor Dorosh, Director Asociado de Desarrollo Comercial para Europa y África) discutirán los detalles del UKCA mark y los próximos pasos para los fabricantes. ¡Regístrese ahora!
