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El Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP) es un sistema de notificación utilizado por los fabricantes y distribuidores de cosméticos en los EE. UU. El VCRP proporciona información a la FDA sobre los productos cosméticos comercializados en los Estados Unidos, como la frecuencia de uso, el compromiso comercial, etc. El VCRP es esencial para todos los fabricantes o distribuidores de cosméticos, ya que proporciona información detallada sobre los ingredientes a la Revisión de Ingredientes Cosméticos (CIR), lo que ayuda a evaluar la seguridad de los ingredientes utilizados en la formulación del producto. A continuación, enumeramos algunos aspectos que pueden ayudar a un fabricante o distribuidor de cosméticos a comprender el VCRP.
¿Cómo funciona el VCRP?
Existen dos (02) formularios importantes en el proceso de presentación del VCRP:
- El Formulario 2511 es para registrar instalaciones de fabricación y envasado de cosméticos. Este formulario solo puede ser utilizado por fabricantes o envasadores de cosméticos para registrar sus instalaciones.
- El Formulario 2512 es para presentar las declaraciones de ingredientes de productos cosméticos (CPIS). Este formulario puede ser utilizado por fabricantes, envasadores o distribuidores para presentar la formulación del producto cosmético.
- Puede optar por participar en ambas partes del programa o en una sola. Las directrices del Programa de Registro Voluntario de Cosméticos se pueden consultar en el título 21 del CFR, partes 710 y 720.
Requisitos para presentar ambos formularios
- Nombre y dirección del fabricante, envasador o distribuidor
- Ventas brutas anuales de 1000 dólares en cosméticos
- Lista completa de los ingredientes de la formulación
- Etiquetas que cumplan con la normativa de etiquetado de la FDA de EE. UU.
- Nombre de marca del producto y uso o función del mismo
- URL del sitio web de comercio electrónico donde los consumidores de EE. UU. pueden obtener más información sobre el producto y también adquirirlo
¿Cómo registrarse en el VCRP?
- Cualquier persona que desee registrarse para un formulario del VCRP debe obtener primero una cuenta en el VCRP con la FDA de EE. UU. La FDA de EE. UU. evalúa los cosméticos y emite una cuenta del VCRP con una contraseña temporal que debe utilizarse en un plazo de 21 días.
- Una vez que se haya aprobado la cuenta, puede presentar el Formulario 2511, el Formulario 2512 o ambos.
- Si la formulación de un producto cosmético cambia o se discontinúa, se debe presentar una modificación a la FDA de US mediante el Formulario 2512a junto con un Formulario 2512 independiente para cada formulación.
Cosas importantes que debe saber
- El VCRP es un sistema de registro voluntario para productos cosméticos tal como los define la Ley FD&C, sección 201(i).
- Dependiendo de las declaraciones del producto, algunos cosméticos también pueden clasificarse como medicamentos. Si un producto también se clasifica como medicamento, debe cumplir con las regulaciones tanto para medicamentos como para cosméticos.
- El VCRP no se considera un programa de aprobación de cosméticos ni una herramienta de promoción. Todos los cosméticos están sujetos a la aprobación previa a la comercialización de la FDA. Es responsabilidad del fabricante comprobar que el producto y los ingredientes son seguros, están etiquetados correctamente y cumplen con todas las regulaciones.
- El Programa Voluntario de Registro de Cosméticos no se considera parte de un sistema de notificación previa para productos cosméticos importados. Los fabricantes que importan cosméticos solo se clasifican como de cosméticos y no están obligados a registrarse en la FDA.
Beneficios de VCRP
- Proporciona información a la FDA sobre todos los ingredientes cosméticos.
- Ayuda a la FDA a identificar y notificar a los fabricantes y distribuidores de los productos afectados.
El VCRP ayuda a la FDA a supervisar cada producto cosmético que se va a vender exclusivamente en US. ¿Le gustaría introducir su producto cosmético en el mercado de US? Obtenga más información sobre el VCRP. Contacte con un experto en Asuntos Regulatorios de confianza.
